Šiuolaikinių hepatito B vakcinų tipai

Imunoprofilaktika yra svarbi medicinos praktika, kuri gali užkirsti kelią daugelio pavojingų infekcinių ligų vystymuisi. Vienas iš jų yra virusinis hepatitas B, o pagal nurodymus vakcinacija gali būti aktyvi ir pasyvi. Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerija reikalauja aukštų reikalavimų imunizacijai naudojamų vaistų kokybei: kiekvienas iš jų dalyvauja daugiapakopėje klinikinėje ir rinkodaros studijoje ir yra sertifikavimo procese. Mūsų apžvalgoje analizuojame pagrindines hepatito B vakcinų rūšis ir šių vaistų vartojimo instrukcijas.

Gyventojų imunizavimo svarba

Daugumoje pasaulio šalių hepatito B dažnis vis dar kelia nerimą, o užsikrėtusių žmonių skaičius kasmet didėja. Naujausiais duomenimis, apie 2 mlrd. Žmonių Žemėje turi ligos klinikinius požymius arba yra paslėpti patogeninių Hbs-Ag nešiotojai. Pagrindinis perdavimo mechanizmas yra parenterinis. Jei infekcija anksčiau buvo perduota daugiausia dėl blogai dezinfekuotų medicinos priemonių diagnostikos ir gydymo priemonėse, šiandien lytinės ir buitinės priemonės (susijusios su bendromis manikiūro, skustuvų, dantų šepetėlių ir kt. Priemonėmis).

Atkreipkite dėmesį! B hepatito viruso užkrečiamumas (infekcinis) yra labai didelis (70–100 kartų didesnis už ŽIV). Todėl jo dalelių patekimas į kraują beveik visada sukelia infekciją.

Rusijoje kasmet diagnozuojama apie 50 000 naujų virusinio hepatito atvejų. Pasak tyrimų, jis dažnai tampa priežastimi:

  • kepenų cirozė;
  • hepatoceliulinė karcinoma - kepenų ląstelių karcinoma.

Kaip apsisaugoti nuo hepatito?

Pagrindinis šios infekcijos prevencijos būdas yra pasyvus imunizavimas. Hepatito skiepijimą į nacionalinį kalendorių įtraukia Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerija ir jis rodomas:

  • naujagimiai (neturintys medicininės priežiūros);
  • kūdikiai nuo 1 mėnesio iki šešių mėnesių;
  • 18–35 metų amžiaus suaugusieji, kurie nebuvo laiku skiepyti;
  • iš rizikos grupių (sveikatos priežiūros darbuotojų, kraujo centrų darbuotojų, narkomanų ir kt.).

Tačiau vakcina ne visada yra vienintelis prevencijos būdas: galima išvengti hepatito, jei laikomasi šių atsargumo priemonių:

  • vengti apsaugoti lytį, naudoti prezervatyvus;
  • kontaktuojant su biomedžiagos barjeru (pirštinės, veido skydas ir tt);
  • pakartotinai nenaudokite vienkartinių švirkštų;
  • naudoti tik savo higienos produktus - dantų šepetėlį, rankšluostį, skustuvą, skalbyklę;
  • manikiūro, pedikiūro, ausų dilgčiojimo, tatuiravimo metu stebėti naudojamų prietaisų sterilumą.

Kokios yra infekcinės kepenų uždegimo prevencijos vakcinos

Vakcinų prieš virusinį hepatitą istorija buvo apie 30 metų. Daugumos jų veikimo mechanizmas grindžiamas vieno iš viruso apvalkalo baltymų komplekso - Hbs-Ag paviršiaus antigeno - įvedimu:

  • Pirmoji vakcina buvo gaminama 1982 m. Kinijoje iš žmonių, sergančių HBV, plazmos. Jis buvo plačiai paplitęs visame pasaulyje, įskaitant Jungtines Valstijas, ir buvo nutrauktas tik 1980-ųjų pabaigoje, nes šiek tiek padidėjo neurologinių komplikacijų (plexito, Guillain-Barre sindromo) rizika. Tyrimų, atliktų po vaistinio preparato pateikimo į rinką, rezultatai patvirtino aukštą vaistų, pagamintų iš plazmos, veiksmingumą.
  • Rekombinantinė hepatito B vakcina yra naujos kartos imunizacijos vaistai. Aktyviai naudojamas nuo 1987 m. Genų inžinerijos technologijų naudojimas jo gamyboje žymiai pagerino imunizacijos saugumą ir veiksmingumą.

Šiuolaikinės vakcinos - kokybės standartas

Vakcinos nuo hepatito, naudojamos Rusijos Federacijos medicinos įstaigose, yra rekombinantinės. Visi jie turi panašią cheminę ir biologinę sudėtį ir veikimo mechanizmą:

  • Regevak V (Binofarm, Rusija);
  • HBV vakcina (Microgen, Rusija);
  • H-B-VAX ll („Merc Co., Jungtinės Valstijos);
  • Rekombinantinis anti-HBV vaistas (Combiotech, Rusija);
  • Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Jungtinė Karalystė);
  • Eberbiovac NV (Heber Biotec, Kuba).

Sudėtis ir veikimo mechanizmas

Viename mililitre lėšų yra:

  • 20 ± 5 μg viruso sluoksnio baltymo arba paviršiaus antigeno (HbsAg);
  • 0,5 mg adjuvanto aliuminio hidroksido pavidalu;
  • 50 µg merthiolato (primityvus konservantas).

Atkreipkite dėmesį! Kai kuriose vakcinų rūšyse nėra etiolato. Rekomenduojama juos naudoti naujagimių vakcinavimui.

Pagal chemines ir biologines vakcinos savybes suspensija yra dalijama laikant ant balto purvo nuosėdų ir skaidraus tirpiklio. Kratant preparato konsistencija vėl tampa homogeniška.

Šiuolaikinės HBV vakcinos gamyba pagrįsta geno modifikuotu patogeno DNR grybelių ląstelėse. Vėliau šiuo metodu susintetintas paviršinis antigenas atliekamas keliais gryninimo etapais, atskiriamas nuo mielių pėdsakų ir naudojamas injekcinio tirpalo gamybai.

Žmogaus organizme, HbsAg stimuliuoja savo gamybą viena iš specifinių imunitetų antikūnų. Prieš tai gali praeiti trumpas antigenemijos laikotarpis (DNR antigenų aptikimas kraujyje), kuris neturėtų būti laikomas HBV infekcija. Praėjus tam tikram laikui po vakcinos įvedimo, asmuo sudaro antikūnus prieš HbsAg-anti-HbsAg, kuris kartu su kitomis imuninės sistemos dalimis žymiai sumažina HBV infekcijos riziką.

Indikacijos

Hepatito B vakcina pateikiama:

  • visi sveiki naujagimiai ir kūdikiai nuo 0 iki 1 mėnesio amžiaus;
  • žmonės, kuriems gresia pavojus:
    • HBV pacientas arba HbsAg nešėjas;
    • vaikai iš vaikų namų, vaikų namų, internatinių mokyklų;
    • pacientams, kuriems atliekamas reguliarus kraujo perpylimas dėl kraujo sistemos patologijos;
    • pacientams, sergantiems CKD (dializė);
    • vėžiu sergantiems pacientams;
    • sveikatos priežiūros darbuotojai;
    • asmenys, dalyvaujantys kraujo produktų gamyboje, imunobiologiniai veiksniai;
    • medicinos universitetų ir kolegijų studentai;
    • narkomanams.

Be to, visos kitos gyventojų grupės (pareiškėjo prašymu) yra skiepytos nuo hepatito B.

Išleidimo forma

Vakcina nuo HBV (B hepatitas) gaminama standartinėse (1 ml) ir pusėje (0,5 ml) dozėmis stiklinėse ampulėse. Pirmasis naudojamas suaugusiems, antriems - vaikams, įskaitant naujagimius, imunizuoti. Dėžutėje / lizdinėje plokštelėje yra 10 tokių ampulių (+ naudojimo instrukcijos).

Kaip ir visi kiti vaistai, hepatito B imunoprofilaktikos preparatai turi griežtas sandėliavimo ir transportavimo sąlygas. Pagal SanPiN 3.3.2 028-45, optimali jų temperatūra yra 2-8 ° C. Leidžiama vartoti trumpą (iki 3 dienų) ampulių su vaistais kambario temperatūroje neviršijant 29 ° C. Įšaldyti sprendimai yra griežtai draudžiami naudoti.

Standartinis vakcinos tinkamumo laikas, jei jis tinkamai laikomas, yra 3 metai.

Vartojimo metodas: standartiniai skiepijimo etapai

Vakcina nuo HBV švirkščiama į raumenis: suaugusiems ir paaugliams - pečių raumenims (paprastai deltoidui), vaikams - priekiniam šlaunies paviršiui. Intraveninės injekcijos ir injekcijos į kitas vietas yra draudžiamos.

Vaisto dozavimo metodas pateiktas žemiau esančioje lentelėje.

Paprastai imunizacija atliekama pagal standartizuotą schemą:

  • 1 dozė - pirminė; pats suaugęs žmogus pasirenka imunizacijos datą, naujagimė vakcinuojama ligoninėje (per pirmąsias 12 gyvenimo valandų);
  • 2 - per 30 dienų;
  • 3 - per pusę metų;
  • revakcinacija (vienkartinė vakcinos injekcija, kuri padidina organizmo apsaugines savybes) - kas 5 metai.

Jei intervalas tarp pirmosios ir antrosios vakcinacijos buvo pratęstas ir yra ilgesnis nei mėnuo, trečiojo vakcinavimo laikas koreguojamas, o skubios vakcinacijos etapai šiek tiek skiriasi:

  • 1 dozė - savavališka data;
  • 2 - per 30 dienų;
  • 3 - 60 dienų (po pirmosios injekcijos);
  • 4 - per 14 mėnesių;
  • revakcinacija - ne anksčiau kaip po 5 metų po 4 dozių.

Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems atliekama kraujo valymo procedūra naudojant „dirbtinį inkstą“, skiepijami pagal specialią schemą:

  • 1 dozė - savavališka;
  • 2 - po 30 dienų;
  • 3 - po 60 dienų;
  • 4 - 90 dienų po pirmosios injekcijos.

Vakcinacija reikalauja griežtai laikytis šių taisyklių:

  • Procedūrai naudojami tik šiuolaikiniai vienkartiniai švirkštai.
  • Odos vieta punkcijos vietoje yra apdorojama 70% alkoholio tirpalu prieš ir po manipuliacijos.
  • Prieš įvedant vakciną, sveikatos priežiūros darbuotojas patikrina ampulę su vaistu. Tuo pat metu ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas tinkamumo vartoti terminui, ženklinimui, patologinių priemaišų buvimui.
  • Manipuliacija vykdoma laikantis aseptikos ir antisepsijos normų.
  • Jei norite atidaryti atidarytą ampulę, tai neįmanoma: ji turi būti naudojama nedelsiant.

Apie kontraindikacijas ir galimus šalutinius poveikius: Nepageidaujamas poveikis, naudojant HBV vakciną, yra retas. Galimas šalutinis jo naudojimo poveikis:

  • hiperemija, skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje;
  • negalavimas, nepaaiškinamas nuovargio jausmas;
  • artralgija - sąnarių skausmas;
  • mialgija - skeleto raumenų skausmas;
  • galvos skausmas;
  • pykinimas, vėmimas;
  • nuobodus skausmas pilvo srityje.

Net jei atsiranda nepageidaujamų reiškinių, jų sunkumas paprastai būna mažas, o per 2–3 dienas jie savaime išsiskiria, nes tebėra teorinė ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos į vakciną skyrimo galimybė, rekomenduojama pasilikti klinikoje 30 minučių po manipuliacijos. Vakcinos spintos turėtų būti įrengtos antisukeniniais užtaisais, jei atsiranda anafilaksija, ji turi savo gynimo priemones ir kontraindikacijas. Asmenys yra atleisti nuo vakcinacijos:

  • netoleravimas / padidėjęs jautrumas (dažniau - mielių grybams);
  • bet kokio pobūdžio ūminės ligos (rekomenduojama medicinos administracijai iki visiško atsigavimo);
  • lėtinių ligų paūmėjimas - vakcina gali būti skiriama ne anksčiau kaip po 1 mėnesio stabilios remisijos.

Vaisto poveikis nėščios moters organizmui nėra visiškai suprantamas. Imunizacija atliekama tik tuo atveju, jei kūdikio motina turi labai didelę hepatito susirgimo riziką, o po 1-4 mėnesių po pirminės imunoprofilaktikos žmogaus organizme antikūnų prieš HbsAg kiekis žymiai padidėja, o tai gali būti patvirtinta laboratoriniais tyrimais. Tai rodo, kad atsiranda tinkamų gynybinių reakcijų: jei atsiranda virusinio hepatito B sukėlėjas, jis bus nedelsiant sunaikintas paties organizmo gynyboje. 5–10% atvejų gali išsivystyti silpni organizmo gynybos sistemų atsakai į vakcinaciją. Tai gali būti dėl:

  • amžius virš 40-45 metų;
  • nutukimas;
  • rūkymas;
  • piktnaudžiavimas alkoholiu;
  • imunosupresinis gydymas;
  • Sergantiems pacientams.

Tokiems pacientams reikia papildomų laboratorinių tyrimų ir pakartotinio imunizacijos. Kad susidarytų tinkamas imuninis atsakas, gali prireikti padidinti vartojamo vaisto kiekį ar jo intradermalinį vartojimą Hepatito B vakcinacija yra veiksmingas ir patikimas būdas išvengti viruso pažeidimo kepenyse. Remiantis statistiniais duomenimis, šalyse, kuriose praktikuojamas įprastas naujagimių inokuliavimas prieš HBV, kepenų vėžio ir kitų ligos komplikacijų dažnis labai sumažėjo.

B hepatito vakcinos rekombinantas (rDNR)

Veiklioji medžiaga:

Turinys

Farmakologinė grupė

Sudėtis ir išleidimo forma

stikliniuose buteliukuose (1 tipo, USP) arba 0,5 ml stiklinėse ampulėse (1 vaiko dozė) arba 5 ml (10 vaikų dozių) arba 10 ml (20 vaikų dozių); dėžutėje, kurioje yra 10, 25 ir 50 butelių arba 50 ampulių.

stikliniuose buteliukuose (1 tipo, USP) arba 1 ml stikliniuose buteliukuose (1 suaugusiųjų dozė) arba 5 ml (5 suaugusių dozių) arba 10 ml (10 suaugusiųjų dozių); dėžutėje, kurioje yra 10, 25 ir 50 butelių arba 50 ampulių.

Dozavimas ir vartojimas

V / m, suaugusieji, vyresni vaikai ir paaugliai deltinio raumens;

naujagimiams ir mažiems vaikams - anterolateriniame šlaunies paviršiuje.

Jokiu būdu negalima skiepyti į veną.

Pacientams, sergantiems trombocitopenija ir hemofilijos vakcina, reikia skirti s / c.

Prieš naudojant buteliuką ar ampulę vakcina, reikia keletą kartų gerai pakratyti, kad būtų gauta vienalytė suspensija. Vakcinavimo procedūra turėtų būti vykdoma griežtai laikantis aseptikos ir antisepsijos taisyklių. Vaistas iš atidaryto daugiadozio buteliuko turi būti naudojamas per vieną dieną.

Vienkartinė vakcinos dozė vaikams ir paaugliams iki 19 metų - 0,5 ml (10 μg HBsAg);

suaugusiems nuo 19 metų - 1 ml (20 µg HBsAg);

hemodializuojamiems pacientams, 2 ml (40 µg HBsAg).

Vakciną galima skirti tuo pačiu metu (tą pačią dieną) su Nacionalinės skiepijimo kalendoriaus vakcinomis, išskyrus BCG, taip pat su geltonosios karštinės vakcina. Tokiu atveju vakcinos turi būti skiriamos su skirtingais švirkštais skirtingose ​​vietose.

Norint pasiekti optimalų apsaugos nuo hepatito B lygį, reikia 3 injekcijos į raumenis pagal šias schemas:

Vaikų skiepijimas pagal Nacionalinį imunizacijos planą

Naujagimiai skiepijami tris kartus pagal šią schemą: 0–1–6 mėnesiai. Pirmoji vakcina skiriama kūdikio gimtadieniui. Naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojai, rekomenduojamas 0–1–2–12 mėnesių skiepijimo grafikas. Kartu su pirmąja vakcinacija imunoglobulinas nuo hepatito B gali būti švirkščiamas į a / m į kitas šlaunis.

Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo hepatito B, skiepijami pagal schemą: 0–1–6 mėnesiai.

Neatidėliotinais atvejais pagreitinta vakcinacija atliekama pagal šią schemą:

1 dozė: pasirinktą dieną;

2. dozė: po 1 mėnesio;

3. dozė: 2 mėnesiai po pirmosios dozės;

4-oji dozė: 12 mėnesių po pirmosios dozės.

Tokia vakcinacija leidžia greitai vystytis nuo hepatito B, tačiau antikūnų titras gali būti randamas tose dalyse, kurios buvo skiepytos žemesniame lygmenyje, nei naudojant standartinę imunizaciją.

Hemodializės vakcinacija

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, rekomenduojama papildoma dozė, kaip nurodyta toliau:

1 dozė - 40 mcg (2 ml): pasirinkta diena;

Antroji dozė - 40 mcg (2 ml): 30 dienų po pirmosios dozės;

3. dozė - 40 mcg (2 ml): 60 dienų po pirmosios dozės;

4. dozė - 40 mcg (2 ml): 180 dienų po pirmosios dozės.

Vakcinacija su įtariamu ar įtariamu sąlyčiu su hepatito B virusu

Susilietus su hepatito B virusu užkrėsta medžiaga (pvz., Adata su užteršta adata), pirmoji hepatito B vakcinos dozė turi būti skiriama kartu su hepatito B imunoglobulinu (injekcijos skirtingose ​​vietose). Papildomos vakcinacijos rekomenduojamos pagal pagreitintą imunizacijos schemą.

Pirminiam imunizavimui 0, 1, 6 mėnesiais gali prireikti pakartotinio skiepijimo praėjus 5 metams po pradinio gydymo.

Pirminiam imunizavimui 0, 1, 2 mėnesiais rekomenduojama 12 mėnesių po pirmos dozės imunizuoti. Kitą vakcinaciją gali prireikti po 8 metų.

Hepatito B vakcinos rekombinantinio (rDNR) saugojimo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Preparato galiojimo data Hepatito B vakcinos rekombinantas (rDNR)

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Instrukcijos medicinos reikmėms

B hepatito vakcinos rekombinantas (rDNR)
Instrukcijos medicinos reikmėms - EN № ЛС-001140

Paskutiniai pakeitimai: 2017 m. Balandžio 4 d

Dozės forma

Suspensija injekcijoms į raumenis.

Sudėtis

1 dozė vaikams (0,5 ml) yra

1 dozė suaugusiems (1 ml) yra

Išgrynintas hepatito B viruso paviršiaus antigenas (HBsAg)

Aliuminio (Al +3) hidroksidas

0,25 mg aliuminio

0,5 mg aliuminio

Vakcinos sudėtyje nėra žmogaus ar gyvūninės kilmės substratų. Vakcina atitinka PSO rekombinantinių hepatito B vakcinų reikalavimus.

Dozės formos aprašymas

Homogeniška balta suspensija su pilku atspalviu, be matomų pašalinių intarpų, suskystant, suskirstyta į 2 sluoksnius: viršus yra bespalvis, skaidrus skystis, apačioje yra baltos nuosėdos, lengvai sudaužytos purtant.

Būdingas

Vakcina yra išgrynintas hepatito B viruso paviršiaus antigenas (HBsAg), adsorbuotas ant aliuminio hidroksido gelio.

Paviršiaus antigenas gaunamas kultivuojant genetiškai modifikuotas mieles Hansenula polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 mielių ląsteles, į kurias įterpiamas paviršiaus antigeno genas.

Farmakologinė grupė

Indikacijos

Specifinė hepatito B viruso sukeltos infekcijos profilaktika 1 metų ir suaugusiems vaikams.

Kontraindikacijos

  • nėštumo ir žindymo laikotarpis;
  • padidėjęs jautrumas hepatito B vakcinai ir jos komponentams - mielėms arba tiomersalui;
  • padidėjusio jautrumo simptomams prieš ankstesnį hepatito B vakcinos vartojimą;
  • stipri reakcija (temperatūra viršija 40 ° C, edema injekcijos vietoje, hiperemija, didesnė nei 8 cm skersmens) arba po vakcinacijos atsiradusi komplikacija prieš vartojant vaistą;
  • ūminės infekcinės ir neinfekcinės ligos, lėtinių ligų paūmėjimas. Vakcinacija atliekama praėjus 2–4 savaitėms po išieškojimo (remisijos);

Lengvų ūmių kvėpavimo takų virusinių infekcijų, ūminių žarnyno ligų atveju, skiepijimas atliekamas iškart po normalios temperatūros;

  • sunkus ir sunkus imunodeficitas vaikams, sergantiems ŽIV infekcija.

ŽIV infekcija nėra hepatito B vakcinacijos kontraindikacija.

Pirmojo gyvenimo vaikai:

Vakcinuojant nuo hepatito B pirmuosius gyvenimo metus, naudojamos vakcinos, kuriose nėra konservantų.

Asmenys, kurie yra laikinai atleisti nuo vakcinacijos, turi būti stebimi ir skiepijami po kontraindikacijų pašalinimo.

Dozavimas ir vartojimas

Prieš naudojant buteliuką (ampulę) vakcina, reikia keletą kartų gerai pakratyti, kad būtų gauta vienalytė suspensija.

Vakcina švirkščiama į raumenis:

  • jaunesni vaikai (1-2 metai) - viršutinėje išorinėje šlaunies dalies dalyje;
  • suaugusieji, paaugliai ir vyresni vaikai (daugiau nei 2 metai) - deltinio raumens.

Pacientus, kuriems yra krešėjimo sutrikimų, reikia švirkšti po oda.

Draudžiama į veną švirkšti vakciną!

Įvedus vakciną, reikia įsitikinti, kad adata nepatenka į kraujagyslę.

Vaistas nuo atidaryto buteliuko su 10 vakcinos dozių turi būti laikomas 2-8 ° C temperatūroje ir naudojamas per vieną dieną.

Vienos dozės vakcina yra:

  • vaikams nuo 1 metų, paaugliams ir asmenims iki 19 metų - 0,5 ml (10 µg HBsAg),
  • vyresniems kaip 19 metų asmenims - 1 ml (20 µg HBsAg).

Vakcinacija nuo viruso hepatito B, anksčiau nevakcinuotų ir ne rizikos asmenų, atliekama pagal Nacionalinės vakcinacijos vakcinacijos kalendorių Rusijos Federacijoje ir skiepų imunizacijos grafiką epidemijos indikacijoms (Sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. Kovo 21 d. Įsakymas Nr. 125n) pagal 0-1 schemą -6 (pirmoji dozė vakcinacijos pradžioje, antroji dozė - 1 mėnuo po pirmosios dozės skyrimo, trečioji dozė - 6 mėnesiai po pirmosios dozės skyrimo).

Pavojingi vaikai (gimę iš HBsAg nešiotojų, virusinio hepatito B pacientų arba trečiojo nėštumo pusmečio viruso hepatito B, kurie neturi hepatito B žymenų, naudojančių narkotines ar psichotropines medžiagas, bandymų, gautų iš šeimų, kuriose HBsAg nešiklis arba pacientas, sergantis ūminiu virusiniu hepatitu B ir lėtiniu virusiniu hepatitu) skiepijamas pagal schemą 0-1-2-12 (1 dozė vakcinacijos pradžioje, 2 dozė - 1 mėnuo po pirmosios dozės įvedimo, 3 Dozė po 2 mėn dozę, 4-ąją dozę - 12 mėnesių po pirmosios dozės įvedimo).

Kontaktiniai asmenys iš ligos protrūkių, kurie nėra serga, nėra skiepyti ir kurie neturi informacijos apie profilaktinius skiepus nuo virusinio hepatito B, yra skiepijami pagal schemą 0-1-6.

Vakcinavimai nuo hepatito B pagal 0-1-6 schemą taip pat taikomi:

  • vaikai ir suaugusieji, kurie reguliariai gauna kraują ir jo preparatus;
  • hematologiniai pacientai;
  • medicinos specialistai, turintys kontaktą su pacientų krauju;
  • asmenys, užsiimantys imunologinių preparatų gamyba iš donoro ir placentinio kraujo;
  • medicinos institutų ir vidurinių medicinos mokyklų studentų (visų pirma absolventų) studentai;
  • narkotikų vartotojams.

Pacientams, gydomiems hemodializės būdu, vakcina skiriama keturis kartus pagal schemą: 0-1-2-6 arba 0-1-2-3 dvigubo amžiaus dozėje.

Neveikti asmenys, kurie liečiasi su hepatito B virusu užkrėstomis medžiagomis, yra skiepijami pagal schemą 0-1-2. Kartu su pirmąja vakcinacija rekomenduojama įšvirkšti į raumenis (į kitą vietą) žmogaus imunoglobuliną nuo hepatito B 100 TV (vaikams iki 10 metų) arba 6-8 TV / kg (kitokio amžiaus).

Neįmanoma pacientams, kuriems planuojama atlikti chirurginę operaciją, prieš mėnesį iki operacijos skiepyti 0–7-21 dienos vakcinaciją.

Šalutinis poveikis

Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) šalutinio poveikio raidos dažnumo klasifikacija:

VAKCINĖ PRIEŠ HEPATITĮ ĮVYKDYTI

Vaikų švirkštimas į raumenis: homogeniškas, stovintis, skiriasi į bespalvį, skaidrų skystį ir laisvas baltas nuosėdas, kurios lengvai sudrebina.

Pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas, merthiolatas.

0,5 ml (1 dozė) - ampulės (10) - pakuotės.

Intramuskulinės injekcijos suspensija suaugusiems: vienarūšė, stovint skiriasi į bespalvį skaidrų skystį ir laisvas baltas nuosėdas, kurios lengvai sudrebina.

Pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas, merthiolatas.

1 ml (1 dozė) - ampulės (10) - pakuotės.

Vakcina. Tai preparatas, paremtas hepatito B viruso paviršiaus antigenu, gautu rekombinuojant DNR mielių kultūroje, transformuotas į genomą įtraukiant hepatito B viruso paviršiaus antigeną.

Vykdant vakcinacijos eigą, susidaro specifiniai antikūnai nuo hepatito B viruso apsauginiame titruose, viršijančiuose 90% vakcinuotų.

B hepatito prevencija vaikams pagal Nacionalinį prevencinio skiepijimo kalendorių ir asmenims, kuriems yra didelė hepatito B viruso infekcijos rizika:

- vaikai ir suaugusieji, kurių šeimose yra HBsAg nešiotojų arba pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu B;

- vaikų vaikų namus, vaikų namus ir internatines mokyklas;

- vaikai ir suaugusieji, kurie reguliariai gauna kraują ir jo preparatus, taip pat pacientai, kuriems atliekama hemodializė ir pacientai, sergantieji hematologija;

- Asmenys, kurie liečiasi su hepatito B virusu užkrėstomis medžiagomis;

—Medicinos darbuotojai, turintys kontakto su krauju;

- asmenys, dalyvaujantys imunobiologinių preparatų gamyboje iš donoro ir placentinio kraujo;

- vidurinių medicinos mokyklų (visų pirma absolventų) medicinos studentai ir studentai;

- narkotikus vartojantiems asmenims.

Vakcinacija gali būti suteikta visoms kitoms grupėms.

- padidėjęs jautrumas vaisto komponentams (įskaitant mieles);

- ūminės infekcinės ir neinfekcinės ligos;

- lėtinės ligos ūmiame etape;

Vakcina skiriama suaugusiems ir vyresniems vaikams deltinio raumens, naujagimių ir mažų vaikų šlaunies priekinėje pusėje. Įvadas į kitas vietas yra nepageidaujamas dėl sumažinto vakcinacijos poveikio.

Vienkartinė dozė naujagimiams ir jaunesniems kaip 19 metų pacientams - 0,5 ml (10 µg HBsAg).

Vienkartinė dozė pacientams, vyresniems nei 19 metų - 1 ml (20 µg HBsAg).

Vienkartinė dozė hemodializuojamiems pacientams - 2 ml (40 µg HBsAg).

Vakcinavimo kursas atliekamas pagal šias schemas.

1 dozė - pasirinktą dieną (naujagimiai skiriami per pirmąsias 12 gyvenimo valandų).

2 dozės - po 1 mėnesio.

3 dozės - 6 mėnesius po pirmosios dozės.

Revakcinacija atliekama ne anksčiau kaip per 5 metus, įvedant 1 vakcinos dozę.

1 dozė - pasirinktą dieną.

2 dozės - po 1 mėnesio.

3 dozės - 2 mėnesius po pirmosios dozės.

4 dozės - 12 mėnesių po trečiosios dozės.

Revakcinacija atliekama ne anksčiau kaip per 5 metus, įvedant 1 vakcinos dozę.

Vaikai nuo 13 metų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti, skiepijami pagal standartinę schemą.

Kūdikiai, gimę motinoms, sergančioms hepatito B virusu arba kurie užsikrėtę virusiniu hepatitu B trečiąjį nėštumo trimestrą, skiepijami pagal skubios pagalbos sistemą.

Pacientams, sergantiems hemodializės skyriumi, vakcina skiriama keturis kartus per vieną mėnesį tarp injekcijų. Nerekomenduojama sumažinti intervalo tarp 1 ir 2 vakcinų. Jei būtina padidinti šį intervalą, kita vakcinos injekcija turėtų būti atliekama kuo greičiau, o tai priklauso nuo skiepyto asmens sveikatos būklės.

Hepatito B vakcina tą pačią dieną gali būti naudojama kartu su kitomis Nacionalinės prevencinio skiepijimo kalendoriaus vakcinomis (išskyrus BCG vakciną), taip pat inaktyvuotų vakcinų nuo vakcinų vakcinų, skirtų epideminėms indikacijoms, arba 1 mėn.

Jei intervalas tarp pirmojo ir antrojo skiepijimo pratęsiamas 5 mėnesius ar ilgiau, trečioji vakcinacija atliekama ne anksčiau kaip praėjus 1 mėnesiui po antrojo.

Vakcinos taisyklės

Prieš naudojimą supurtykite vakciną.

Vaistas neskiriamas į / į.

Injekcijai naudokite vienkartinį švirkštą. Prieš injekciją ir po jos injekcijos vietą reikia apdoroti 70% etilo alkoholio tirpalu. Ampulių atidarymas ir vakcinacijos procedūra turi būti atliekami laikantis asepso ir antisepsijos taisyklių.

Atidarius ampulę, vaistas nėra saugomas.

Šalutinis poveikis naudojant vakciną yra retas.

Vietos reakcijos: skausmas, eritema, indukcija injekcijos vietoje (5-10%).

Sisteminės reakcijos: retai - negalavimas, nuovargis, artralgija, mialgija, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Visos reakcijos paprastai praeina 2-3 dienas po injekcijos.

Rekombinantinė mielių hepatito B vakcina, naudojimo instrukcijos.

Pagrindinė Rusijos rinkos rinka yra rekombinantinė mielių vakcina nuo hepatito B - būtent tai yra visos vyriausybės klinikos, kurios planuoja ir neplanuotai skiepija B hepatito. Tarp daugelio gamintojų, dažniausiai vartojamas narkotikas yra NPK Combiotech. Būtent ši hepatito B vakcina bus išsamiai aptarta mūsų straipsnyje: sudėtis, apibūdinimas, naudojimas ir kontraindikacijos.

Būdingas

Šis vaistas vartojamas imunizuoti gyventojus nuo hepatito B kategorijos, įskaitant kūdikius ir vaikus. Sistema susideda iš 3 ar 4 vakcinacijų, priklausomai nuo laikotarpio, per kurį būtina sukurti imunitetą. Pilnai vartojama vakcinacija suteikia imunitetą hepatito virusui 20 metų, o tikimybė yra didesnė nei 97%. Rusijos Federacijoje rekombinantinė mielių hepatito B vakcina yra teikiama nemokamai bet kokiems poliklinikams tiek naujagimiams, tiek tiems, kurie nori gauti planuojamą / neplanuotą vakcinaciją suaugusiems. Kiekviena vaistų serija prieš pradedant eksploatuoti yra tikrinama su gyvūnais.

Pagrindinė šio vakcinos veiklioji medžiaga yra HBsAg paviršiaus antigenas, dar vadinamas Australijos antigenu. Jis sunaikina hepadnaviruso baltymą (hepatito virusą), kuris pateko į kraujotaką. Antigenas yra sukurtas pagal rekombinantinę duonos mielių rūšies padermę, iš kurios jis vėliau atpalaiduojamas fiziniu arba cheminiu būdu. Šis antigeno gamybos būdas yra gana paprastas ir pigus. Pagrindinis šio metodo trūkumas yra mielių baltymų koncentracija maždaug 1%, nes duonos mielės ir jų dariniai yra stiprūs alergenai beveik 2% žmonių.

Jei po pirmosios vakcinacijos yra stipri reakcija į vakcinos komponentus ar alergijas, vaisto pakaitalas turi būti aptartas su gydytoju.

Sudėtis

Pagrindinės vakcinos sudedamosios dalys:

  • HBsAg antigenas, 20 µg / ml - pagrindinis vakcinos komponentas;
  • aliuminio hidroksidas, 50 mg / ml;
  • merthiolatas, 50 µg / ml - konservantas.

Standartinė dozė vaikams yra 0,5 ml preparato, suaugusiems - 1 ml. Pacientai, kuriems taikoma hemodializė, turi būti skiepijami dvigubai.

Išleidimo forma

Vaistas yra gaminamas ir parduodamas skystos suspensijos injekcijoms. Tirpalas yra bespalvis, baltos nuosėdos, lengvai suplyšusios. Vaistas yra gaminamas 0,5 ar 1 ml tūrio stiklo medicininėse ampulėse, kurios atitinka vieną vaikų ir vieną suaugusiųjų dozę. Supakuota vakcina į plastikines lizdines plokšteles arba 10 vnt. Pakuotėje visada yra instrukcijų ir specialus ampulės peilis.

Saugojimas

Vakcina laikoma neatidarytoje uždaroje ampulėje, griežtai laikantis 3 - 7 ° C temperatūros režimo. Vakcina neturėtų būti užšaldyta ir būti tiesioginėje saulės šviesoje.. Rekombinantinė mielių skystoji vakcina nuo hepatito B yra gana jautri saugojimo sąlygoms - kai jis yra kambario temperatūroje ilgiau nei dvi dienas, vaistas praranda pusę veiksmingumo. Atidarytas preparatas naudojamas per vieną valandą arba naudojamas. Sušaldytos ampulės arba ampulės su pakeista tirpalo spalva, nesulaužančios nuosėdos turi būti sunaikintos be atidarymo.

Atidarykite ampulę prieš pat skiepijimą, atidarykite vaistą ne ilgiau kaip valandą.

Taikymas

Ši vakcina naudojama imunizuoti nuo hepatito B viruso tiek suaugusiems, tiek vaikams. Tinkamomis vakcinacijos sąlygomis ir imunodeficito trūkumu imuninis atsakas yra apie 97%. Atsparumas imunitetui virusui trunka 20 mažiausiai 20 metų, po to reikia pakartotinai skiepyti.

Iš viso yra trys hepatito skiepijimo schemos:

  • standartinis 0-1-6 iš trijų vakcinacijų;
  • Pagreitinta 0-1-2-12, padeda greičiau sukurti imunitetą, tačiau fiksavimui reikalinga viena papildoma vakcinacija;
  • neatidėliotina vakcinacija vykdoma 2 savaites pagal schemą 0-7-21-12, kur pirmi trys skaičiai - tai vakcinacijos diena, o paskutinis vakcinavimas - po 12 mėnesių.

Vaistas leidžiamas tą pačią dieną naudoti su kitomis vakcinomis, išskyrus BCG. Be to, rekombinantinė vakcina, jei reikia, lengvai pakeičiama kitu vaistu.

Kontraindikacijos

Pagrindinė šio vakcinos prieš hepatito naudojimo kontraindikacija yra alerginė reakcija į kepimo mieles (kuri visada reiškia reakciją į kepinius). Jei vakcinuoti vaiko motina yra alergija mielėms, geriau naudoti šią vakciną arba atlikti išsamų tyrimą. Vakcinacija nuo hepatito B taip pat draudžiama žmonėms, kurie neseniai ėmėsi ūminių kvėpavimo takų infekcijų ar sunkių lėtinių ligų paūmėjimo. Po vakcinacijos leistinos lengvos bendrosios ir vietinės reakcijos, pvz., Trumpalaikė karščiavimas arba papulė vakcinacijos vietoje.

Hepatito vakcinos instrukcija

Pasakykite skiepams - „Ne!“

B hepatito vakcinos rekombinantinis mielių skystis yra baltymas, adsorbuotas ant aliuminio hidroksido gelio (HBsAg), susintetintas rekombinantinio mielių padermėje ir turintis hepatito B paviršiaus antigeno antigeninius determinantus.

Viename ml preparato yra 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg aliuminio hidroksido ir 50 μg merthiolato (konservanto).
Homogeniška suspensija, kuri, atskiriant bespalvį, skaidrų skystį ir laisvas baltas nuosėdas, lengvai sudaužoma.

IMUNOBIOLOGINĖS SAVYBĖS
Vykdant vakcinacijos eigą, susidaro specifiniai antikūnai nuo hepatito B viruso apsauginiame titruose, viršijančiuose 90% vakcinuotų.

KLAUSIMAS
B hepatito prevencija vaikams kaip nacionalinio profilaktinio skiepijimo kalendoriaus dalis ir žmonės, kuriems yra didelė hepatito B viruso infekcijos rizika (vaikai ir suaugusieji, kurių šeimose yra HBsAg arba lėtinis hepatitas B; vaikų namų, vaikų namų ir internatinių mokyklų, vaikų ir suaugusiųjų vaikai) reguliariai vartojant kraują ir jo preparatus, taip pat pacientus, sergančius hemodializės ir onhematologiniais pacientais, asmenis, kurie liečiasi su hepatito B virusu užkrėstomis medžiagomis; su krauju, asmenys, dalyvaujantys donorų ir placentos kraujo imunobiologinių preparatų, medicinos studentų ir vidurinių medicinos mokyklų (visų pirma absolventų), švirkščiamųjų narkotikų pacientų gamyboje.

Be pirmiau minėtų kategorijų, vakcinacijos turėtų būti teikiamos visoms kitoms gyventojų grupėms.

DOZĖS IR NAUDOJIMAS
Vakcina švirkščiama į raumenis: suaugusieji, paaugliai ir vyresni vaikai deltinio raumens, naujagimių ir mažų vaikų antero-šoninės dalies šlaunies dalyje. Įvadas į kitą vietą yra nepageidaujamas dėl sumažėjusio vakcinacijos veiksmingumo. Negalima švirkšti į veną.

Vienkartinė dozė yra:
- vyresniems kaip 19 metų asmenims - 1 ml (20 µg HBsAg);
- vaikams ir paaugliams iki 19 metų, įskaitant - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- hemodializės pacientams 2 ml (40 µg HBsAg).
Prieš naudojimą supurtykite vakciną.
Injekcijai naudokite tik vienkartinį švirkštą.
Ampulių atidarymas ir vakcinacijos procedūra atliekama griežtai laikantis aseptikos ir antisepsijos taisyklių.
Injekcijos vieta prieš injekciją ir po jos gydoma 70% alkoholio. Atidarytos ampulės preparatas nėra saugomas.

Vaikų skiepijimas pagal nacionalinį imunizacijos planą
Vakcinavimas atliekamas tris kartus pagal šią schemą: 0 (vaiko gimtadienį) - 1–6 mėnesiai.
Vaikai, kurie nebuvo skiepyti iki 13 metų, vakcinuojami šiame amžiuje pagal schemą: 0-1-6 mėnesiai.
Vaikai, gimę hepatito B viruso nešiotojų motinoms arba pacientams, sergantiems virusiniu hepatitu B, trečiąjį nėštumo trimestrą, skiepijami pagal šią schemą: 0 (vaiko gimimo dieną) -1-2-12 mėnesių. Kartu su pirmąja vakcinacija, vaikas turėtų būti švirkščiamas į raumenis į žmogaus žmogaus imunoglobulino kitas šlaunis nuo hepatito B dozės 100 mln.

Įprasta vakcinacija kitais amžiais
Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo hepatito B, skiepijami pagal 0-1-6 mėnesių schemą.
Asmenų, kontaktuojančių su hepatito B virusu užkrėstomis medžiagomis, skiepijimas atliekamas pagal 0-1-2 mėnesių schemą. Kartu su pirmąja vakcinacija žmogaus žmogaus imunoglobulinas prieš hepatitą B turėtų būti švirkščiamas į raumenis (į kitą vietą) 100 TV (vaikams iki 10 metų) arba 6-8 TV / kg (kitoms amžiaus grupėms).

Hemodializės vienetas skiepijamas keturis kartus per 1 mėnesį.

Numatyti skiepai nuo hepatito B gali būti atliekami tuo pačiu metu (tą pačią dieną) su kitomis vakcinomis nacionaliniame vakcinacijos kalendoriuje (išskyrus BCG vakciną), taip pat inaktyvuotas vakcinas, skirtas vakcinacijos kalendoriuje epidemijos indikacijoms. Jei per pirmuosius ir antrus vakcinacijos intervalus padidėja 5 mėnesius. po 1 mėnesio atliekama daugiau nei trečioji vakcinacija. po antrojo.

Reakcijos į įvadą

Šalutinis poveikis naudojant vakciną yra retas. 1, 8-3, 0% atvejų, lengvas trumpalaikis skausmas, eritema ir indukcija injekcijos vietoje, taip pat nedidelis karščiavimas, nepageidaujamos reakcijos, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas.

Šios reakcijos atsiranda daugiausia po pirmųjų dviejų injekcijų ir išnyksta per 2-3 dienas.

Atsižvelgiant į teorinę galimybę atsirasti neatidėliotinų alerginių reakcijų ypač jautriems asmenims, vakcinuoti pacientai turi būti gydomi 30 minučių.

Vakcinavimo vietos turi būti aprūpintos anti-šoko terapija.

KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas mielėms ir kitoms vakcinos medžiagoms.

Stipri reakcija (temperatūra virš 40 ° C, edema, hiperemija> 8 cm skersmens injekcijos vietoje) arba ankstesnio vaisto vartojimo komplikacija. Įprasta vakcinacija atidedama iki ūminių ligos apraiškų pabaigos ir lėtinių ligų paūmėjimo. Lengvomis ūminėmis kvėpavimo takų virusinėmis infekcijomis, esant normaliai temperatūrai, galima atlikti ūmines žarnyno ligas ir kitas vakcinacijas.

Nėštumas Vakcinos poveikis vaisiui netirtas. Galimybė skiepyti nėščią moterį gali būti laikoma itin didelė infekcijos rizika.

PROBLEMOS FORMA
1 ml (1 suaugusioji dozė) arba 0,5 ml (1 vaiko dozė) ampulėse. 10 ampulių kartoninėje dėžutėje arba lizdinėje plokštelėje.

LAIKYMO IR TRANSPORTO SĄLYGOS
Laikyti ir transportuoti SP 3. 3. 2. 028-95 temperatūroje nuo 2 ° C iki 8 ° C.

Užšaldyti preparatai netaikomi.

Trumpalaikis (ne daugiau kaip 72 valandų) transportavimas leidžiamas ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas - 3 metai. Nenaudojamas narkotikų vartojimo laikas.

Skundai dėl specifinių ir fizinių vaisto savybių turėtų būti siunčiami Valstybiniam medicinos biologinių preparatų standartizacijos ir kontrolės institutui, pavadintam LA Tarasevich. (121002, Maskva, Sivtsevo g. - Vrazhek, 41, tel. / Fax (095) 241-39-22) ir gamintojo adresu. Apie visus padidėjusio reaktogeniškumo atvejus arba po vakcinacijos atsiradusių komplikacijų atsiradimą reikėtų pranešti telefonu arba telegrafu Rusijos sveikatos ministerijos Valstybinio sanitarijos ir epidemiologinės priežiūros komiteto komitetui ir jiems GISK. L.A. Tarasevičius su vėlesniu medicininės dokumentacijos krypties pavadinimu. L.A. Tarasevičius.

3. B hepatito vakcinos DNR rekombinantas

SVEIKATOS MINISTERIJA
RUSIJOS FEDERACIJA

PATVIRTINTI
Rusijos Federacijos vyriausiasis valstybinis sanitarijos gydytojas
____________ G.G. Onishchenko
2002 m. "12"

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA *
B hepatito vakcinos
Rekombinantinė DNR

Hepatito B vakcina yra preparatas, pagrįstas hepatito B viruso paviršiaus antigenu, gautu rekombinuojant DNR mielių kultūroje, transformuotas į savo genomą įtraukiant geną, koduojantį hepatito B viruso paviršiaus antigeną.
Viename mililitre vaisto yra 20 ± 5 µg HBsAg, 0,5 mg hidroksido ir 50 µg timetioato (konservanto).
Homogeniška suspensija, kuri, atskiriant bespalvį, skaidrų skystį ir laisvas baltas nuosėdas, lengvai sudaužoma.

IMUNOBIOLOGINĖS SAVYBĖS
Vykdant vakcinacijos eigą, susidaro specifiniai antikūnai nuo hepatito B viruso apsauginiame titruose, viršijančiuose 90% vakcinuotų.

KLAUSIMAS
B hepatito prevencija vaikams pagal Nacionalinį prevencinio skiepijimo kalendorių ir žmonės, kuriems kyla didelis hepatito B viruso užsikrėtimo pavojus: vaikai ir suaugusieji, kurių šeimose yra HBsAg nešiklis arba lėtinis hepatitas B; vaikų namų, vaikų namų ir internatinių mokyklų vaikai; vaikai ir suaugusieji, kurie reguliariai gauna kraują ir jo preparatus, taip pat pacientai, kuriems atliekama hemodializė, ir hematologiniai pacientai; asmenys, kurie liečiasi su hepatito B virusu užkrėstomis medžiagomis; sveikatos priežiūros darbuotojai, turintys kontakto su krauju; asmenys, užsiimantys imunobiologinių preparatų gamyba iš donoro ir placentinio kraujo;
medicinos institutų ir vidurinių medicinos mokyklų studentų (visų pirma absolventų) studentai; narkotikų vartotojams.
Be pirmiau minėtų kategorijų, vakcinacijos gali būti atliekamos visoms kitoms gyventojų grupėms.

DOZĖS IR NAUDOJIMAS
Vakcina švirkščiama į raumenis suaugusiems ir vyresniems vaikams deltinio raumens, naujagimių ir mažų vaikų šlaunies priekinėje pusėje. Įvadas į kitas vietas yra nepageidaujamas dėl sumažinto vakcinacijos poveikio.
Vienkartinė dozė naujagimiams ir žmonėms iki 19 metų yra 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Vienkartinė dozė asmenims, vyresniems nei 19 metų - 1 ml (20 mcg HBsAg).
Hemodializuojamiems pacientams vienkartinė dozė yra 2 ml (40 μg HBsAg).
Vakcinavimo kursai vykdomi pagal šias schemas:
• STANDARTAS
1 dozė - pasirinktą dieną (naujagimiai skiriami per pirmąsias 12 gyvenimo valandų),
2 dozės - per 1 mėnesį,
3 dozės - po 6 mėnesių po pirmosios dozės.
5 metus, skiriant vieną vakcinos dozę.
• Avarinis
1 dozė - pasirinkta diena,
2 dozės - per 1 mėnesį,
3 dozės - 2 mėnesius po pirmosios dozės,
4 dozės - 12 mėnesių po trečiosios dozės.
Revakcinacija atliekama ne anksčiau kaip 5 metus, skiriant vieną vakcinos dozę.
Vaikai nuo 13 metų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti, skiepijami pagal standartinę schemą.
Kūdikiams, kurie gimė motinoms, sergančioms hepatito B virusu, arba pacientams, sergantiems virusiniu hepatitu B trečiąjį nėštumo trimestrą, vakcinacija nuo virusinio hepatito atliekama pagal schemą 0-1-2-12 mėnesių.
Pacientams, sergantiems hemodializės skyriumi, vakcina skiriama keturis kartus per mėnesį tarp skiepijimo. Nerekomenduojama sumažinti intervalo tarp 1 ir 2 vakcinacijos. Jei būtina padidinti šį intervalą, kitą skiepijimą reikia atlikti kuo greičiau, atsižvelgiant į vakcinuotino asmens sveikatos būklę.
Prieš naudojimą supurtykite vakciną!
Negalima švirkšti į veną!
Injekcijai reikia naudoti vienkartinį švirkštą. Injekcijos vieta prieš injekciją ir po jos gydoma 70% alkoholio. Ampulių atidarymas ir vakcinacijos procedūra atliekama griežtai laikantis aseptikos ir antisepsijos taisyklių. Atidarytos ampulės preparatas nėra saugomas.
Hepatito B vakcina gali būti taikoma tuo pačiu metu kartu su kitomis Nacionalinės prevencinio skiepijimo kalendoriaus vakcinomis (išskyrus BCG vakciną), taip pat inaktyvuotų vakcinų profilaktinių vakcinų vakcinomis dėl epideminių priežasčių arba 1 mėn.
Jei pratęsiamas intervalas tarp pirmojo ir antrojo skiepijimo 5 mėnesius ar ilgiau, trečioji vakcinacija atliekama ne anksčiau kaip praėjus 1 mėnesiui po antrojo.

REAKCIJA Į ĮVADĄ
Šalutinis poveikis naudojant vakciną yra retas. 5-10% atvejų gali pasireikšti skausmas, eritema ir indukcija injekcijos vietoje. Kartais galima skųstis dėl nepageidaujamos reakcijos, nuovargio, sąnarių skausmo, raumenų skausmo, galvos skausmo, galvos svaigimo, pykinimo, vėmimo ir pilvo skausmo.
Visos reakcijos į silpnąsias ir paprastai patenka per 2-3 dienas po injekcijos.
Atsižvelgiant į teorinę galimybę atsirasti neatidėliotinų alerginių reakcijų ypač jautriems asmenims, vakcinuoti pacientai turi būti gydomi 30 minučių. Vakcinavimo vietos turi būti aprūpintos anti-šoko terapija.

VARTOJIMO KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas mielėms ir kitoms vakcinos medžiagoms.
Ūminės infekcinės ir neinfekcinės ligos, lėtinės ligos ūminėje stadijoje. Imunizacija atliekama ne anksčiau kaip praėjus 1 mėnesiui po išieškojimo (remisijos). Lengvomis ūminėmis kvėpavimo takų infekcijomis ir ūminėmis žarnyno infekcijomis vakcinacijos gali būti atliekamos normalizavus temperatūrą.
Nėštumas Vakcinos poveikis vaisiui netirtas. Galimybė skiepyti nėščią moterį gali būti laikoma itin didelė infekcijos rizika.

PROBLEMOS FORMA
1 ml (1 suaugusiajai dozei) arba 0,5 ml (1 vaiko dozė) ampulėse.
Ant 10 ampulių pakuotėje kartono arba kasetės kontūro arba kontūro ląstelių pakuotės iš plėvelės polistireno. Pakuotėje (pakuotėje) nurodykite naudojimo instrukcijas.

LAIKYMO, LAIKYMO IR TRANSPORTO SĄLYGOS
Tinkamumo laikas - 3 metai.
Laikyti ir transportuoti pagal SP 3.3.2.028-95 reikalavimus nuo 2 ° C iki 8 ° C temperatūroje. Trumpalaikis (ne daugiau kaip 72 valandų) transportavimas leidžiamas ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Negalima taikyti narkotikų, užšaldytų ir pasibaigęs.
Skundai dėl specifinių ir savybių turinčių vaistų savybių turėtų būti siunčiami valstybiniam medicinos biologinių preparatų standartizavimo ir kontrolės institutui. L. A. Tarasevičius (121002, Maskva, Sivtsev Vrazhek, 41, telefono / fakso 241-39-22 adresas). Didėjantis vaisto reaktogeniškumas ir komplikacijos po jo įvedimo turėtų būti pateikiami telefonu arba telegrafu.

ĮMONĖ - GAMINTOJAS
FSUE NPO Microgen, Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerija,
Rusija, 115088, Maskva,
g. Pirmoji Dubrovskaja, 15,
tel. (095) 981-62-00, faksas (095) 981-62-09
Gamybos adresas: FSUE NPO Microgen, Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerija, filialas Tomsko NPO Virion, 634040, Tomskas, ul. Ivanovskis, 8, tel. (3822) 63-37-33

* Vietoj instrukcijų, patvirtintų 2001 05 15

Atkreipkite dėmesį, kad Maskvos kodas pasikeitė nuo 095 iki 495
Komanda TsIOP "Sveikata ir Tu!"

Evuks b
Rekombinantinė vakcina, skirta hepatito B prevencijai

Evuax B yra labai išgrynintas hepatito B viruso paviršiaus baltymų (HBsAg) polipeptidas, adsorbuotas ant aliuminio druskų (naudojamas kaip adjuvantas) ir konservuotas tiomersalu. Šis vaistas, skirtas hepatito B prevencijai, yra rekombinantinė DNR vakcina ir gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją - gaminant HBsAg polipeptidų fragmentus Saccharomyces cerevisiae mielių ląstelėse. Vakcina atitinka PSO rekombinantinių vakcinų, skirtų hepatito B prevencijai, reikalavimus. Vaisto gamybai nenaudojama žmogaus kilmės medžiaga.

IŠMETIMAS
Evuks B yra blyški, šiek tiek opalescuojanti suspensija.

SUDĖTIS
1,0 ml vakcinos sudėtyje yra:
- Veiklioji medžiaga: išgryninti HBsAg 20 µg
- Adjuvantas: aliuminio hidroksido gelis (aliuminio) 0,5 mg
- Konservantas: 0,01 m / t% tiomersalio
- Pagalbinės medžiagos: monobazinis kalio fosfatas, dvigubas natrio fosfatas, natrio chloridas

INDIKACIJOS
Specifinis visų žinomų Epatito B viruso potipių sukeltos infekcijos imunizavimas.

TAIKYMO SCHEMA
Evuks B vakcina skirta tik švirkšti į raumenis suaugusiųjų ir vyresnių vaikų deltinio raumenų srityje, o anterolateriniame šlaunies paviršiuje - naujagimiams ir jaunesniems vaikams.
- Vaikų dozė (naujagimiams ir vaikams iki 15 metų amžiaus): 0,5 ml (10 µg HBsAg).
- Suaugusiųjų dozė (asmenims nuo 16 metų): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Imunizacijos procesą sudaro trijų vakcinos dozių skyrimas pagal šią schemą:
- 1 dozė: pasirinkta data;
- 2. dozė: 1 mėnuo po pirmosios dozės įvedimo;
- 3-oji dozė: 6 mėnesiai po pirmosios dozės įvedimo.
Taip pat yra alternatyvus skiepijimo planas: 1 dozė - pasirinkta data, 2 dozė - 1 mėnuo po pirmosios dozės, 3 dozės - 2 mėnesiai po pirmosios dozės, revakcinacija - 12 mėnesių po 3. dozės pirminė imunizacija. Ši schema gali būti naudojama kai kurioms gyventojų grupėms: naujagimiams, kurių motinos yra užsikrėtusios hepatitu B, pacientams, užsikrėtusiems hepatito B virusu arba įtariama, kad jie yra užsikrėtę, žmonėms, keliaujantiems į didelį susirgimų skaičių.

Pacientams, kuriems taikoma hemodializė ir imunodeficitas, įvedamos papildomos vakcinos dozės, nes šioje pacientų grupėje po pirminės imunizacijos apsauginių antikūnų titrai (> 10 TV / L) gali būti nesukelti.

KONTRAINDIKACIJOS
Evuks B vakcina yra kontraindikuotina pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriam jo komponentui (įskaitant mieles) ir pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija prieš ankstesnį šios vakcinos vartojimą.

ĮSPĖJIMAI
Bendrieji įspėjimai:
- Pacientams, sergantiems progresuojančia liga, vakcinacija turi būti atidėta kartu su karščiavimu.
- Pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, buvo pranešta apie atskirus nepatvirtintus ligos paūmėjimo atvejus po vakcinacijos. Todėl vakcinuojant šiuos pacientus reikia kruopščiai įvertinti vakcinos vartojimo naudą, atsižvelgiant į galimą ligos paūmėjimo riziką (žr. Nepageidaujamas reakcijas).
- Imunizacija gali būti neveiksminga žmonėms, kurie yra latentiniame arba progresyviame hepatito B etape.
- Vakcinuojant būtina turėti reikiamus vaistus, kad būtų teikiama neatidėliotina pagalba anafilaksinės reakcijos atveju.
Įspėjimai naudoti:
- Prieš pradedant vartoti vaistą, reikia gerai pakratyti, nes saugojimo metu gali susidaryti nedidelis kiekis nuosėdų (balta, su skaidriais bespalviu supernatantu).
- Evuks B neturėtų būti švirkščiamas į glutalo regioną. Negalima vartoti evuks B į veną.
- HBsAg poveikis vaisiaus vystymuisi netirtas. Tačiau, kaip ir naudojant bet kokią inaktyvuotą vakciną, šio vaisto gebėjimas neigiamai paveikti embrioną atrodo mažai tikėtinas.
arba vaisiui. Nepaisant to, vakcina „Evuks B“ nėščioms moterims turėtų būti vartojama tik tada, kai yra gyvybiškai svarbių indikacijų.
- Specialiųjų tyrimų metu Evuks B vakcinos poveikis kūdikiams po motinos vakcinacijos nebuvo tirtas. Tačiau šio vakcinos vartojimo nėščioms motinoms kontraindikacijos nėra.

NEPALANKIOS REAKCIJOS
Paprastai pažymėta:
- Vietinės reakcijos (paraudimas, skausmas, patinimas, indukcija), atsiradusios per dvi dienas po vakcinacijos.
Retai įmanoma:
- Padidėjusi kūno temperatūra (virš 38, 8 ° C).
- Bendrosios reakcijos (negalavimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, mialgija, artritas).
- Odos bėrimas ir trumpalaikis transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Labai retai (nenustatant nedviprasmiško ryšio su vakcinacija):
- Polineuropatijos, optinio neurito, veido nervo paralyžiaus, išsėtinės sklerozės paūmėjimo, Guillain-Barré sindromo, tiesioginių alerginių reakcijų atvejai.

LAIKYMO SĄLYGOS
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant išorinės pakuotės. Laikyti +2 ° C iki +8 ° C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

SHELF LIFE
36 mėnesiai.

PROBLEMOS FORMA
- 1 buteliukas, kuriame yra 0,5 ml vakcinos;
- 20 butelių, kurių kiekvienoje yra 0,5 ml vakcinos;
- 1 buteliukas, kuriame yra 1,0 ml vakcinos;
- 20 buteliukų, kurių kiekvienoje yra 1,0 ml vakcinos;
- 10 butelių, kurių kiekvienoje yra 5 ml vakcinos;
- 10 buteliukų, kurių kiekvienoje yra 10 ml vakcinos.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA "ENDZHEARKS - B"
Vakcinos nuo hepatito rekombinantiniame mielių skystyje

Endzheriks B yra išgrynintas B hepatito viruso (HBsAg) paviršiaus antigenas, gautas naudojant rekombinantinę DNR technologiją ir adsorbuotas ant aliuminio hidroksido.
Antigenas gaminamas mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae), gauto genų inžinerijos būdu, ir turinčio geną, kuris koduoja pagrindinį hepatito B viruso (HBV) paviršiaus antigeną, kultūroje. HBsAg buvo išgrynintas iš mielių ląstelių, naudojant nuosekliai taikomus fizikinius ir cheminius metodus.
HBsAg spontaniškai transformuojamas į 20 nm skersmens sferines daleles, turinčias glikozilintų HBsAg polipeptidų ir lipidų matricą, daugiausia sudarytą iš fosfolipidų. Tyrimai parodė, kad šioms dalelėms būdingos natūralios HBsAg savybės.

Vakcina yra labai išgryninta ir atitinka PSO rekombinantinių hepatito B vakcinų reikalavimus, o vakcinos gamybai nenaudojamos visos žmogaus organizme esančios medžiagos.

Buteliukai 1 dozė be konservanto: 1 ml vakcinos yra 20 μg rekombinantinio hepatito B viruso paviršiaus antigeno, adsorbuoto 0,5 mg aliuminio hidroksido, irhiolato pėdsakų ne daugiau kaip 0,002 mg. Procesas naudojamas Mertiolate ir pašalinamas valant vaistą.

1 dozė, 10 dozių buteliukai su konservantu 2-fenoksietanoliu: 1 ml vakcinos yra 20 µg rekombinantinio hepatito B viruso paviršiaus antigeno, adsorbuoto 0,5 mg aliuminio hidroksido, konservanto 2-fenoksietanolio 5,0 mg, ne daugiau kaip 0,002 mertiolato pėdsakų mg.

Buteliukai, 1 dozė, ampulė, 10 dozių buteliukai su konservatoriaus merthiolatu: 1 ml vakcinos sudėtyje yra 20 μg rekombinantinio hepatito B viruso paviršiaus antigeno, adsorbuoto 0,5 mg aliuminio hidroksido, konservantų, neshiolato 0,05 mg.

Homogeniška suspensija, kuri, atskiriant bespalvį, skaidrų skystį ir laisvas baltas nuosėdas, lengvai sudaužoma.

IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
„Engerix B“ sukelia specifinių HBs antikūnų susidarymą, kuris titruoja 10 TV / l, apsaugo nuo HBV infekcijos.

Rizikos grupėse. Prevencinis veiksmingumas naujagimiams, vaikams ir suaugusiems, kuriems gresia pavojus, svyruoja nuo 95% iki 100%.
Naujagimiams, sergantiems HBsAg teigiamomis motinomis, imunizuotomis pagal schemą 0, 1, 2, 12 mėnesių arba 0, 1, 6 mėnesius, profilaktinis vakcinacijos veiksmingumas yra 95%. Vienalaikis vakcinos ir imunoglobulino vartojimas prieš HBV gimimo metu padidina prevencijos veiksmingumą iki 98%.
Sveikiems asmenims. Naudojant vakcinacijos schemą 0, 1 ir 6 mėnesiams, 96% vakcinuotų vakcinų nustatė apsauginį antikūnų lygį praėjus 7 mėnesiams po pirmosios dozės. Jei vakcinacija atliekama pagal schemą 0, 1, 2, 12 mėnesių, tada 15% ir 89% skiepytų pacientų turi apsauginį antikūnų lygį praėjus mėnesiui po pirmosios dozės ir vieną mėnesį po trečiosios dozės. Praėjus mėnesiui po ketvirtosios dozės, 95,8% vakcinuotų pacientų nustatomas apsauginis antikūnų titras.

Išskirtinėmis sąlygomis, kai vakcinacija atliekama pagal schemą 0, 7, 21 dieną, apsauginis titrų antikūnas 1 ir 5 savaitės po trečiosios dozės nustatomas atitinkamai 65,2% ir 76% vakcinuotų. Praėjus vienam mėnesiui po 4 dozių, vartojamų praėjus vieneriems metams po imunizacijos, apsauginis antikūnų kiekis nustatomas 98,6% vakcinuotų.

Sumažinti kepenų ląstelių karcinomos paplitimą vaikams. Dėl visuotinio 6–14 metų vaikų skiepijimo nuo hepatito B, Taivane pastebėtas reikšmingas hepatoceliulinės karcinomos ir hepatito B antigeno, kuris yra svarbus kepenų vėžio vystymosi veiksnys, pasireiškimo sumažėjimas.

NAUDOJIMO NUORODOS
B hepatito prevencija pagal nacionalinį prevencinį skiepijimo kalendorių ir žmonės, kuriems yra didelė hepatito B viruso infekcijos rizika (vaikai ir suaugusieji, kurių šeimose yra HBsAg arba lėtinis hepatitas B; vaikų namų, vaikų namų ir internatinių mokyklų vaikai, vaikai ir vaikai). suaugusieji, kurie reguliariai gauna kraują ir jo preparatus, taip pat pacientai, sergantys hemodializėmis, ir pacientams, sergantiems hemodializėmis, asmenys, kurie liečiasi su hepatito B virusu užsikrėtusia medžiaga; ovyu, asmenys, kurie verčiasi imunologinių produktų iš donoro ir placentos kraujo, medicinos įstaigų, studentų ir mokinių vidurinio medicinos mokyklose (ypač absolventų), žmonės, kurie naudoja narkotikus) gamybai.

Regionuose, kuriuose hepatito B vakcinacija yra nedidelė, Endzheriks B rekomenduojamas naujagimiams ir paaugliams, taip pat vaikams, kurie gimė motinoms - hepatito B viruso nešiotojams; pacientams, kuriems atliekamos arba planuojamos chirurginės intervencijos, organų transplantacija, invazinės terapinės ir diagnostinės procedūros; Asmenys, turintys didesnę riziką susirgti lytiniu elgesiu; asmenys, keliaujantys į regionus, kuriuose yra plačiai paplitęs hepatitas B; pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C ir hepatito C viruso nešikliais; alkoholio vartotojas.

Teritorijose, kuriose yra vidutinio ar didelio hepatito B dažnis, kai yra rizika užsikrėsti visai populiacijai, be visų pirmiau minėtų grupių, skiepijimas būtinas visiems vaikams, įskaitant naujagimius, taip pat paaugliams ir suaugusiems.

"Endzheriks B" gali užkirsti kelią hepatito D infekcijai, nes hepatito D virusas gali atgaminti tik esant patogenui hepatitui B.

Be pirmiau minėtų kategorijų, vakcinacijos turėtų būti teikiamos visoms kitoms gyventojų grupėms.

DOZĖS IR NAUDOJIMAS
Vakcina švirkščiama į raumenis deltinio raumenų (suaugusiųjų ir vyresnių vaikų) arba šlaunies anterolaterinės srities (naujagimių ir jaunesnių vaikų) regione.
Išimties tvarka vakcina gali būti švirkščiama po oda pacientams, sergantiems trombocitopenija ar kitomis kraujo krešėjimo sistemos ligomis. Nerekomenduojama įšvirkšti vakcinos į raumenis sėdmenų srityje, taip pat po oda arba į vidų, nes tai gali sukelti mažą imuninį atsaką. Intraveninis vakcinos vartojimas yra griežtai draudžiamas.
Prieš pat naudojimą butelis (ampulė) su Endzheriks V turi būti pakratomas tol, kol gaunama tolygi balta suspensija, kurioje nėra pašalinių dalelių. Jei šiuo atveju vakcina atrodo kitokia, ji netaikoma. Naudojant daugiadozę buteliuką, kiekviena dozė turi būti pašalinta ir švirkščiama steriliu švirkštu su sterilia adata. Paruoštą butelį reikia naudoti per darbo dieną. Švirkšte esančio vaisto rinkinys ir skiepijimo procedūra turėtų būti atliekami griežtai laikantis aseptikos ir antisepsijos taisyklių.

Viena vaisto dozė yra:
- vyresniems kaip 19 metų asmenims - 1 ml (20 µg HBsAg);
- naujagimiams, vaikams ir jaunesniems kaip 19 metų paaugliams - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- hemodializuojamiems pacientams, 2 ml (40 µg HBsAg).

Vaikų skiepijimas pagal nacionalinį imunizacijos planą. Vakcinavimas atliekamas tris kartus pagal schemą: 0 (vaiko gimtadienio metu) - 1-6 mėnesiai. Vaikai, kurie nebuvo skiepyti po 13 metų amžiaus, vakcinuojami šiuo amžiaus laikotarpiu pagal schemą: 0-1-6 mėnesiai. Vaikai, gimę hepatito B viruso nešiotojų motinoms arba pacientams, sergantiems hepatito B virusu trečiąjį nėštumo trimestrą, skiepijami pagal šią schemą: 0 (vaiko gimimo dieną) - 1-2-12 mėnesių. Kartu su pirmąja vakcinacija vaiko imunoglobulinas prieš hepatitą B gali būti švirkščiamas į raumenis į kitą šlaunį, skiriant 100 ME dozę.
Planuojamas skiepijimas kitomis amžiaus grupėmis. Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo hepatito B, skiepijami pagal šią schemą: 0, 1, b mėnesiai.

Skubiai skiepyti virusinį hepatitą B, pavyzdžiui, atliekant chirurgines intervencijas, kitas invazines terapines ir diagnostines procedūras; einant į hiperendeminius regionus, rekomenduojama pagreitinti: pirmoji dozė, antroji dozė - septintą dieną po pirmosios dozės, trečioji dozė - dvidešimt pirmą dieną po pirmosios dozės arba keturioliktą dieną po antrosios dozės; Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės skyrimo, buvo atlikta revakcinacija.

Imunizuojant asmenis, kuriems kyla hepatito B infekcijos pavojus, pavyzdžiui, kai adata švirkščiama užteršta adata, rekomenduojama pagreitinti skiepijimo planą, kad vakcina būtų skiriama tris kartus per 1 mėn. Intervalą arba vakcina pagal schemą nuo 0 iki 7 dienų -21 dienos. Kartu su pirmąja vakcinacija rekomenduojama įšvirkšti žmogaus imunoglobuliną prieš hepatitą B. Abiem atvejais revakcinacija atliekama po 12 mėnesių.

Imunizavus asmenis, kuriems nustatytas patvirtintas pirminis ar antrinis imunodeficitas arba kurie yra užprogramuoti hemodializę, vakcinacijos kursas apima keturių 40 μg (2 ml) dozių įvedimą pasirinktą dieną, 1, 2 ir 6 mėnesius po pirmosios dozės.

Endzheriks In gali būti naudojamas baigti pagrindinį imunizacijos kursą, taip pat ir pakartotinai skiepyti tais pačiais atvejais.

Numatyti skiepijimai nuo hepatito B gali būti atliekami tuo pačiu metu (tą pačią dieną) su kitomis vakcinomis nacionaliniame vakcinacijos kalendoriuje (išskyrus BCG vakciną), taip pat vakcinacijos kalendoriuje esančias inaktyvuotas vakcinas pagal epidemijos rodiklius. Jei intervalas tarp pirmosios ir antrosios vakcinacijos pratęsiamas 5 mėnesius ir daugiau nei trečioji vakcinacija, jie atliekami praėjus 1 mėnesiui po antrojo.

Baigus pirminę vakcinaciją su „Engerix B“ revakcinacija nebūtina be specialių klinikinių indikacijų. Medicinos darbuotojai vieną kartą per 7 metus pakartoja vieną „Endzheriks B“ dozę.

REAKCIJOS Į ĮVADĄ
Endzheriks In paprastai gerai toleruojamas. Daugeliu atvejų priežastinis ryšys tarp šių šalutinių poveikių ir vakcinos skyrimo nenustatytas.

Įprasta reakcija.
Vietinis: nedidelis skausmas, eritema ir indukcija injekcijos vietoje.
Retos reakcijos.
Dažni simptomai: silpnumas, karščiavimas, negalavimas.
Centrinė ir periferinė nervų sistema: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezijos.
Virškinimo trakto: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
Kepenų ir tulžies sistema: kepenų funkcijos pokyčiai.
Osteo-raumenų sistema: artralgija, mialgija.
Oda ir jos dariniai: bėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Labai reti.
Dažni simptomai: anafilaksija, alerginės reakcijos, įskaitant tas, kurios primena serumo ligą.
Nedelsiant alerginės reakcijos ypač jautriems asmenims gali pasireikšti iškart po vakcinos skyrimo, todėl vakcinuoti asmenys turi būti prižiūrimi medicinoje 30 minučių, o vakcinacijos vietose turi būti suteikta anti-šoko terapija.
Širdies ir kraujagyslių sistema: sinkopė, hipotenzija.
Centrinė ir periferinė nervų sistema: paralyžius, neuropatija, neuritas (įskaitant Guillain-Barré sindromą, regos neuritą ir išsėtinę sklerozę), encefalitas, encefalopatija, meningitas, traukuliai.
Hematologiniai sutrikimai: trombocitopenija.
Osteo-raumenų sistema: artritas.
Kvėpavimo sistema: bronchų spazmas.
Oda ir jo dariniai: angioedema, daugiaformė eritema.
Laivai (išskyrus širdies indus): vaskulitas
Limfinė sistema: limfadenopatija.

KONTRAINDIKACIJOS
Endzheriks B vakcinacija draudžiama asmenims, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas bet kuriai vakcinos daliai (timerosalui, mielėms) arba pacientams, kuriems po ankstesnio hepatito B vakcinų vartojimo pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija (komplikacija, temperatūra virš 40 ° C, edema, daugiau kaip 8 cm skersmens hiperemija) įvadas). Įprasta vakcinacija turėtų būti atidėta iki ūminio ligos pasireiškimo pabaigos ir lėtinių ligų paūmėjimo. Lengvas ūminis kvėpavimo takų virusas, ūminės žarnyno ligos ir pan. Vakcinacija atliekama iškart po normalizuotos temperatūros.
Vakcinos poveikis vaisiaus vystymuisi nebuvo nustatytas. Tačiau, nors vaisiaus inaktyvuotų virusinių vakcinų poveikio rizika yra minimali, nėštumo metu Engerix B turėtų būti skiriama tik tuo atveju, jei yra specialių indikacijų.
Klinikinių tyrimų metu vakcinacijos metu žindymo laikotarpiu nebuvo neigiamo poveikio, todėl pastarasis nėra kontraindikacija vaisto vartojimui.

PAPILDOMA INFORMACIJA
Kadangi hepatitas B yra ilgas inkubacinis laikotarpis, vakcinacijos laikotarpiu latentinė hepatito B viruso infekcija jau įmanoma vakcinuotino asmens organizme.
Vakcina neleidžia užkrėsti hepatito A, hepatito C ir hepatito E patogenais, taip pat patogenais, kurie sukelia kitas kepenų ligas.
Vakcinacija Endzheriks In apsaugo nuo delta-agento sukeltą infekciją, kartu su hepatito B bendra arba superinfekcija.
Imuninis atsakas į vakcinaciją siejamas su įvairiais veiksniais, įskaitant amžių, lytį, nutukimą, rūkymą ir vakcinos vartojimo būdą. Asmenys, kurių vakcinacija nebuvo pakankamai veiksminga (pavyzdžiui, dėl amžiaus, vyresnių kaip 40 metų ir pan.), Gali reikalauti papildomos vakcinos dozės.

Hemodializuojamiems pacientams, ŽIV užsikrėtusiems ir kitiems imuniteto sutrikimams sergantiems pacientams po pagrindinio imunizacijos kurso ne visada pasiekiamas tinkamas HBs antikūnų titras, todėl gali prireikti papildomo vakcinos vartojimo.

Kartu vartojant Endzheriks B kartu su hepatito B imunoglobulinu, nesumažėja antikūnų HBs titras, su sąlyga, kad jie skiriami skirtingais injekcijos taškais.

PROBLEMOS FORMA
- 0,5 ml ampulės (viena vaiko dozė) ir 1,0 ml (viena suaugusia dozė). 10 ampulių lizdinėje plokštelėje, 1, 5 ir 10 lizdinių plokštelių kartono dėžutėje; 10, 50, 100 ampulių kartoninėje dėžutėje.
- 0,5 ml buteliukuose (viena vaiko dozė) ir 1,0 ml (viena suaugusia dozė). 1, 25 ir 100 butelių kartono dėžutėje.
- Buteliukuose, kuriuose yra 5,0 ml (10 vaikų) ir 10 ml (10 suaugusiųjų dozių). 50 buteliukų dėžutėje.

SHELF LIFE. LAIKYMO IR TRANSPORTO SĄLYGOS
Tinkamumo laikas 3 metai. Nenaudojamas narkotikų vartojimo laikas.

Laikyti ir transportuoti pagal SP 3. 3. 2. 028-95 temperatūrą nuo 2 iki 8 ° C temperatūroje. Užšaldymas neleidžiamas. Trumpalaikis (ne ilgesnis kaip 72 valandų) transportavimas leidžiamas nuo 0 iki 30 ° C temperatūroje.

Pretenzijos dėl vaisto fizinių ir kitų savybių siunčiamos pagal pavadinimą L.A. Tarasevičius (119002, Maskva, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel. / Faks. (095) 241-39-22) ir gamybos įmonė UAB "SmithKline Bichem - Biomed" (117418, Maskva, Novocheremushkinskaya g., D. 61)

Apie padidėjusį vaisto reaktogeniškumą ir komplikacijas po jo įvedimo reikėtų pranešti telefonu ir telegrafu.