52-FZ „Dėl gyventojų sanitarinės ir epidemiologinės gerovės“ (1999 m. Rusijos Federacijos teisės aktai, Nr. 14, 1650 str., 2002, Nr. 1 (1 dalis) 2 straipsnis); 2003, Nr. 2, 167 straipsnis, Nr. 27 (1 dalis), 2700 straipsnis, 2004 m., Nr. 35, 3607 straipsnis, 2005, Nr. 19, 1752 straipsnis, 2006, Nr. (1 dalis), 5498 straipsnis, 2007 Nr. 1 (1 dalis), 21 straipsnis, Nr. 1 (1 dalis), 29 straipsnis, Nr. 27, 3213 straipsnis, Nr. 46, 5554 straipsnis; 49, 6070 straipsnis, 2008, Nr. 24, 2801 straipsnis, Nr. 29 (1 dalis), 3418 straipsnis, Nr. 30 (2 dalis), 3616 straipsnis, Nr. 44, 4984 straipsnis, Nr. 1), 6223 straipsnis, 2009 m., Nr. 1, 17 straipsnis, 2010 m., Nr. 40, 4969 straipsnis, 2011, Nr. 1, 6 straipsnis, Nr. 30 (1 dalis), 4563 straipsnis, Nr. 1 dalis), 4590 straipsnis, Nr. 30 (1 dalis), 4591 straipsnis, Nr. 30 (1 dalis), 4596 straipsnis, Nr. 50, 7359 straipsnis, 2012, Nr. 24, 3069 straipsnis; 26, 3446 straipsnis; Nr. 27, Nr. 27, 3477 straipsnis, Nr. 30 (1 dalis), 4079 straipsnis ir 2000 m. Liepos 24 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimas Nr. 554 „Dėl Rusijos Federacijos valstybinės sanitarinės-epidemiologinės tarnybos ir Valstybinės sanitarinės-epidemiologinės tarnybos reglamento patvirtinimo epidemiologinis reguliavimas “(Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2000, Nr. 31, str. 3295; 2004, Nr. 8, str. 663; 47, art. 4666; 2005, Nr. 39, str. 3953) I dekretas:
Patvirtinti bendrosios įmonės sanitarines ir epidemiologines taisykles 3.1.3112-13 „Virusinio hepatito C prevencija“ (priedas).
2014 m. Kovo 19 d. Įregistruota Rusijos Federacijos Teisingumo ministerijoje
Registracijos Nr. 31646
Sanitarinės ir epidemiologinės taisyklės SP 3.1.3112-13
"Virusinio hepatito C prevencija"
(patvirtintas Rusijos Federacijos vyriausiojo valstybinio gydytojo dekretu)
2013 m. Spalio 22 d.
I. Taikymo sritis
1.1. Šios sanitarinės ir epidemiologinės taisyklės (toliau - sanitarinės taisyklės) parengtos pagal Rusijos Federacijos teisės aktus.
1.2. Šios sanitarinės taisyklės nustato pagrindinius reikalavimus organizacinėms, terapinėms ir prevencinėms, sanitarinėms ir epideminėms (prevencinėms) priemonėms, kurių imamasi siekiant užkirsti kelią hepatito C atsiradimui ir plitimui Rusijos Federacijoje.
1.3. Sanitarinių taisyklių laikymasis yra privalomas piliečiams, juridiniams asmenims ir individualiems verslininkams.
1.4. Šių sanitarinių taisyklių įgyvendinimo kontrolę atlieka įstaigos, įgaliotos vykdyti federalinę sanitarinę ir epidemiologinę priežiūrą.
Ii. Bendrosios nuostatos
2.1. C hepatitas yra užkrečiama virusinė etiologija su vyraujančia kepenų liga, kuriai būdinga asimptominė ūminė infekcija (70–90% atvejų) ir tendencija plėtoti lėtinę formą (60–80% atvejų) ir galimas kepenų cirozės ir kepenų vėžio atvejų rezultatas. Viruso pašalinimas iš organizmo stebimas 20–40% infekuotų asmenų, kurie visą gyvenimą gali aptikti hepatito C viruso (anti-HCV IgG) G klasės imunoglobulinus.
2.2. Šiuo metu yra dvi klinikinės ligos formos: ūminis hepatitas C (toliau - OGS) ir lėtinis hepatitas C (toliau - CHC).
DSS kliniškai reikšmingais atvejais (10–30 proc.) Atvejų gali pasireikšti kaip bendras negalavimas, padidėjęs nuovargis, apetito stoka, rečiau pykinimas, vėmimas, gelta (tamsus šlapimas, spalvos išmatos, skelerų ir odos pageltimas) ir serumo aminotransferazės aktyvumo padidėjimas.
CHC gali kliniškai pasireikšti silpnumas, bendras negalavimas, sumažėjęs apetitas, sunkumo pojūtis dešinėje hipochondrijoje, padidėjęs kepenys, gelta, padidėjęs aminotransferazių aktyvumas, tačiau dažniausiai ligos simptomai yra lengvi ir aminotransferazių aktyvumas gali būti normali.
2.3. Galutinis ūminio ar lėtinio C hepatito diagnozavimas nustatomas remiantis klinikinių, epidemiologinių ir laboratorinių duomenų kompleksu.
2.4. C hepatito sukėlėjas yra RNR turintis virusas, priklausantis Hepacivirus genties Flaviviridae šeimai ir pasižymintis dideliu genetiniu kintamumu.
Šiuo metu išskiriami 6 hepatito C viruso genotipai ir daugiau kaip 90 potipių, o viruso genomo kintamumas sukelia antigeninių determinantų struktūros pokyčius, kurie lemia specifinių antikūnų gamybą, o tai neleidžia pašalinti viruso iš organizmo ir sukurti veiksmingą vakciną nuo hepatito C.
2.5. C hepatito virusas yra palyginti mažas atsparumas aplinkos veiksniams. Visiškas viruso inaktyvavimas įvyksta po 30 minučių 60 ° C temperatūroje ir po 2 minučių 100 ° C temperatūroje. Virusas yra jautrus ultravioletinei spinduliuotei ir lipidų tirpiklių poveikiui.
2.6. C hepatito infekcijos šaltinis yra asmenys, užsikrėtę hepatito C virusu, įskaitant tuos, kurie yra inkubavimo laikotarpiu. Neidentifikuojami asmenys, kuriems būdingos asimptominės ūminės ar lėtinės infekcijos formos, turi didelę epidemiologinę svarbą.
2.7. Inkubacinis laikotarpis (laikotarpis nuo infekcijos momento iki antikūnų gamybos arba klinikinių simptomų atsiradimo) svyruoja nuo 14 iki 180 dienų, dažniausiai 6-8 savaites.
2.8. Ligos atsiradimo tikimybę daugiausia lemia infekcinė dozė. Antikūnai nuo hepatito C viruso neapsaugo nuo pakartotinio užsikrėtimo, tačiau rodo tik dabartinę ar praeityje buvusią infekciją. Po kančios hepatito C antikūnai gali būti nustatyti serume visą gyvenimą.
2.9. C hepatito atvejų klasifikacija
Įtariama, kad GHS yra atvejis, kuriam būdingi šie simptomai:
- naujai aptiktų anti-HCV IgG buvimas serume, t
- epidemiologinė hepatito C viruso infekcija praėjus 6 mėnesiams iki anti-HCV IgG nustatymo (hepatito C viruso infekcijos metodai nurodyti šių sanitarinių taisyklių 2.10 ir 2.11 punktuose), t
- padidėjęs aminotransferazės aktyvumas.
Įtariama dėl CHC yra atvejis, kuriam būdingas šių simptomų derinys:
- anti-HCV IgG nustatymas serume, t
- prieš šešis mėnesius iki anti-HCV IgG aptikimo nebuvo epidemiologinės hepatito C viruso infekcijos istorijos (hepatito C viruso infekcijos metodai nurodyti šių sanitarinių taisyklių 2.10 ir 2.11 punktuose).
Patvirtintas hepatito C atvejis yra atvejis, atitinkantis įtartino atvejo kriterijus, kai hepatito C viruso serume (plazmoje) yra ribonukleino rūgšties (toliau - RNR).
2.10. Pagrindinė hepatito C epidemiologinė reikšmė yra dirbtiniai patogeno perdavimo būdai, kurie realizuojami naudojant ne medicinines ir medicinines manipuliacijas, lydimas odos ar gleivinės pažeidimų, taip pat manipuliacijos, susijusios su žalos rizika.
2.10.1. Infekcija hepatito C virusu su ne medicinine manipuliacija, kartu su odos ar gleivinės pažeidimu, atsiranda, kai švirkščiami narkotikai (didžiausia rizika), tatuiravimas, auskarų vėrimas, ritualiniai ritualai, kosmetika, manikiūras, pedikiūras ir kitos procedūros, naudojant užterštą C virusą..
2.10.2. Hepatito C viruso infekcija gali būti atliekama medicininių procedūrų metu: kraujo ar jo komponentų perpylimas, organų ar audinių transplantacija ir hemodializės procedūra (didelė rizika), naudojant medicininius instrumentus parenterinėms intervencijoms, laboratorinius prietaisus ir kitus hepatito C viruso užterštus medicinos produktus. C taip pat galima atlikti su endoskopiniais tyrimais ir kitomis diagnostinėmis ir terapinėmis procedūromis, kurių metu gali atsirasti sutrikimo pavojus. odos ar gleivinės vientisumą.
2.11. Infekcija hepatito C virusu gali būti atliekama nurijus kraują (jo komponentus) ir kitus biologinius skysčius, kurių sudėtyje yra hepatito C viruso, ant gleivinės ar odos žaizdos paviršiaus, taip pat pernešant virusą iš užkrėstos motinos į naujagimį (vertikali transmisija) ir lytiniu būdu.
2.11.1. C hepatito viruso perdavimas iš užkrėstos motinos į vaiką yra įmanoma nėštumo ir gimdymo metu (rizika 1-5%). Naujagimio infekcijos tikimybė gerokai padidėja, kai motinos serume yra didelė C hepatito viruso koncentracija, o taip pat ir esant ŽIV infekcijai. Žindymo laikotarpiu nebuvo nė vieno hepatito C viruso perdavimo motinai vaikams.
2.11.2. Seksualinis perdavimas vyksta per heteroseksualų ir homoseksualų seksą. Hepatito C infekcijos rizika tarp įprastų heteroseksualių partnerių, kurių vienas serga CHC, yra 1,5% (be kitų rizikos veiksnių).
2.12. Pagrindinis ligos sukėlėjo perdavimo veiksnys yra kraujas arba jo komponentai, kiek mažiau - kiti žmogaus biologiniai skysčiai (sperma, makšties išskyros, ašaros skystis, seilės ir kt.).
2.13. C hepatito rizikos grupės apima:
- narkotikų vartotojams ir jų seksualiniams partneriams;
- sekso paslaugų teikėjai ir jų seksualiniai partneriai;
- vyrai, turintys seksą su vyrais;
- Asmenys, turintys daug atsitiktinių seksualinių partnerių;
- asmenims, turintiems laisvės atėmimo bausmę.
Rizikos grupė taip pat apima asmenis, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba vartoja narkotikus neinjekciniu būdu, kurie, veikdami psichoaktyviomis medžiagomis, dažniau suvokia pavojingesnį seksualinį elgesį.
2.14. Veiksmingas hepatito C gydymas prieš virusą sukelia hepatito C viruso pašalinimą iš žmogaus organizmo, kuris sumažina šios infekcijos šaltinių skaičių populiacijoje ir taip sumažina kolektyvinę hepatito C infekcijos riziką.
Iii. C hepatito laboratorinė diagnostika
3.1. C hepatito laboratorinė diagnostika atliekama serologiniais ir molekuliniais biologiniais tyrimo metodais.
3.2. Serologinis metodas serume, siekiant nustatyti anti-HCV IgG buvimą. Siekiant patvirtinti teigiamą rezultatą, antikūnų nustatymas atskiriems hepatito C viruso baltymams (branduolys, NS3, NS4, NS5) yra privalomas.
3.3. M klasės imunoglobulinų aptikimas hepatito C virusu, kaip ūminės infekcijos žymeklis, nėra informatyvus, nes šios klasės antikūnai negali būti ūminės ligos formoje ir gali būti nustatyti CHC.
3.4. Molekulinis-biologinis metodas serume nustato hepatito C viruso RNR.
3.5. Asmenims, sergantiems imunodeficitu (vėžiu sergantiems pacientams, hemodializuojamiems pacientams, pacientams, gydomiems imunosupresantais ir pan.), Taip pat ankstyvuoju OHS laikotarpiu (iki 12 savaičių po infekcijos), anti-HCV IgG gali nebūti. Šiose pacientų grupėse hepatito C diagnozė atliekama vienu metu nustatant anti-HCV IgG ir hepatito C viruso RNR.
3.6. Kontingentas, kuriam taikomas privalomas HCV IgG buvimo patikrinimas, pateiktas šių sanitarinių taisyklių 1 priede.
3.7. Asmenys, identifikuoti su anti-HCV IgG, turėtų būti tikrinami dėl hepatito C viruso RNR buvimo.
3.8. Kontingentas, kuriam taikomas privalomas HCV IgG buvimas ir hepatito C viruso RNR, yra išvardytas šių sanitarinių taisyklių 2 priede.
3.9. HGS arba CHC diagnozė patvirtinama tik tada, kai serume (plazmoje) aptinkamas hepatito C viruso RNR, atsižvelgiant į epidemiologinę istoriją ir klinikinius bei laboratorinius duomenis (alanino ir aspartato aminotransferazės aktyvumą, bilirubino koncentraciją, kepenų dydžio nustatymą ir kt.).
3.10. Diagnozės patvirtinimas turi būti atliekamas ne ilgiau kaip 14 dienų, kad būtų užtikrintas savalaikis prevencinių, epideminių ir gydomųjų priemonių įgyvendinimas.
3.11. Asmenys, turintys anti-HCV IgG kraujo serume (plazmoje) be hepatito C viruso RNR, dinamiškai stebimi 2 metus ir tikrinami prieš HCV IgG ir hepatito C viruso RNR buvimą bent kartą per 6 mėnesius.
3.12. C hepatito diagnozė vaikams, jaunesniems nei 12 mėnesių, gimusi iš hepatito C viruso užsikrėtusių motinų, atliekama pagal šių sveikatos taisyklių 7.6 punktą.
3.13. Anti-HCV IgG ir C hepatito viruso RNR serumo (molekulinės ir biologinės) metodų nustatymas kraujo serume (plazmoje) atliekamas pagal galiojančius reguliavimo ir metodinius dokumentus.
3.14. Greitasis tyrimas, pagrįstas hepatito C viruso antikūnų nustatymu seilėse (geležies gleivinės kapsulės), serume, plazmoje ar visame žmogaus kraujyje, gali būti naudojamas klinikinėje praktikoje, kad būtų galima atlikti greitą indikacinį tyrimą ir laiku priimti sprendimus ekstremaliomis situacijomis.
Medicininėse organizacijose, atliekant hepatito C viruso antikūnų tyrimą naudojant greitus tyrimus, privaloma papildomai tirti paciento serumą (plazmą), skirtą anti-HCV IgG, ir, jei reikia, vienu metu atlikti anti-HCV IgG ir hepatito RNR tyrimus Klasikiniai serologiniai ir molekuliniai biologiniai metodai. Neleidžiama daryti išvados dėl hepatito C viruso antikūnų buvimo arba nebuvimo tik remiantis greito tyrimo rezultatais.
Greitųjų tyrimų taikymo sritys apima šiuos dalykus, tačiau neapsiriboja:
- transplantologija - prieš renkant donoro medžiagą;
- kraujo donorystė - kraujo tyrimas, kai kraujo produktai perduodami skubiai, ir donorų kraujo nebuvimas, tikrinamas dėl hepatito C viruso antikūnų;
- medicinos organizacijos priėmimo skyrius - priėmus pacientą skubios medicininės pagalbos.
3.15. Siekiant nustatyti hepatito C viruso infekcijos žymenis, turėtų būti naudojami diagnostiniai preparatai, leistini naudoti Rusijos Federacijos teritorijoje nustatytu būdu.
3.16. Laboratorijos išduotas dokumentas dėl anti-HCV IgG ir hepatito C viruso RNR tyrimo rezultatų, be jokios klaidos, nurodo bandymo sistemos, kuria buvo atliktas šis tyrimas, pavadinimą.
Iv. C hepatito atvejų nustatymas, registravimas ir registravimas
4.1. C hepatito atvejų (arba įtarimų dėl hepatito C) nustatymą atlieka medicinos organizacijų medicinos darbuotojai, taip pat asmenys, turintys teisę verstis privačia medicinos praktika ir licencijuoti atlikti medicininę veiklą Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka, kai pacientai kreipiasi ir teikia medicininę pagalbą, t atliekant patikrinimus, apklausas, įgyvendinant epidemiologinę priežiūrą.
4.2. C hepatito viruso infekcijos žymenų nustatymas atliekamas tikrinant kontingentus, kurie turi būti tikrinami prieš anti-HCV IgG arba tuo pačiu metu atliekant anti-HCV IgG ir hepatito C viruso RNR tyrimą pagal šių sanitarinių taisyklių 1 ir 2 priedus.
4.3. Kiekvienas naujai diagnozuotas hepatito C atvejis (įtartinas ir (arba) patvirtintas) medicinos įstaigų, vaikų, paauglių, sveikatos organizacijų, taip pat medicinos praktikų, kurie verčiasi medicinine praktika, privalo pranešti telefonu per 2 valandas ir vėliau. 12 valandų raštu išsiųsti skubaus įspėjimo nurodytą formą įstaigai, įgaliotai vykdyti federalinės valstybės sanitarinę ir epidemiologinę priežiūrą bylos nustatymo vietoje Levanas (nepriklausomai nuo gyvenamosios vietos, paciento).
4.4. Kai hepatitas C aptinkamas Rusijos Federacijos piliečiuose, teritorinės valdžios specialistai, įgalioti atlikti federalinės valstybės sanitarinę ir epidemiologinę priežiūrą, praneša apie ligos atvejį teritorinei institucijai, įgaliotai atlikti federalinę sanitarinę epidemiologinę priežiūrą paciento aptikimo vietoje.
4.5. Naujai diagnozuotų C hepatito atvejų (įtartinų ir (arba) patvirtintų) registravimas ir apskaita atliekama Infekcinių ligų įrašų žurnale medicinos ir kitose organizacijose (vaikų, sveikatos ir kt.), Taip pat teritorinėse įstaigose, įgaliotose vykdyti federalinę sanitarinę ir epidemiologinę priežiūrą, jų aptikimo vietoje.
4.6. Medicininė organizacija, kuri pakeitė arba išaiškino hepatito C diagnozę, pateikia šį pacientą naują skubų pranešimą teritorinei įstaigai, įgaliotai vykdyti federalinės valstybės sanitarinę ir epidemiologinę priežiūrą ligos nustatymo vietoje, nurodydama modifikuotą diagnozę, jos sukūrimo datą, pradinę diagnozę..
Teritorinė institucija, įgaliota vykdyti federalinę sanitarinę ir epidemiologinę priežiūrą, gavusi pranešimą apie pakeistą (nustatytą) C hepatito diagnozę, praneša medicinos organizacijai toje vietoje, kur buvo nustatytas pacientas, kuris pateikė pirminį įspėjimą.
4.7. Tik patvirtinti ūminio ir lėtinio C hepatito atvejai yra statistiškai apskaitomi federalinių statistinių stebėjimų forma.
V. Priemonės, skirtos užtikrinti federalinės valstybės sanitarinę ir epidemiologinę hepatito C priežiūrą
5.1. Priemonės, užtikrinančios federalinės valstybės sanitarinę ir epidemiologinę hepatito C priežiūrą, yra nuolatinės dinamiškos epidemijos stebėsenos sistema, įskaitant HGS ir CHC dažnumo stebėjimą, CHC paplitimą, dispersijos stebėjimo savalaikiškumą, periodiškumą ir aprėptį, pacientų, sergančių CHC, gydymo aprėptį, prognozavimą ir veiksmingumo įvertinimą. įvykius.
5.2. Priemonės, skirtos užtikrinti federalinės valstybės sanitarinę ir epidemiologinę C hepatito priežiūrą, yra šios:
- Dinaminis OGS ir CHC dažnio įvertinimas;
- CHC paplitimo dinaminis įvertinimas;
- stebėti pacientų, sergančių ūminėmis ir lėtinėmis infekcijos formomis, nustatymo laiku ir išsamumą;
- stebėti hepatito C ir asmenų, sergančių hepatito C viruso antikūnais, dispersijos stebėjimo savalaikiškumą, dažnumą ir aprėptį;
- pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, gydymo kontrolę;
- kontingentų priklausančių gyventojų laboratorinio tyrimo išsamumo ir kokybės kontrolė;
- kontroliuoti virusinio hepatito C cirkuliuojančius genotipus (potipius);
- sistemingai stebėti įrangą, medicininę ir laboratorinę įrangą bei laikytis sanitarinių ir epideminių režimų prižiūrimose patalpose (kraujo priežiūros įstaigose, ligoninėse, ambulatorinėse klinikose, motinystės ligoninėse, medicinos įstaigose, įstaigose, kuriose dirba vaikai arba suaugusieji ir visą parą); ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas hemodializės skyriui (kamerai), organų ir audinių transplantacijai, širdies ir kraujagyslių chirurgijai, hematologijai, degimo centrams, dantų klinikoms ir biurams bei kitiems departamentams, turintiems didelę hepatito C infekcijos riziką;
- sistemingas švirkščiamųjų narkotikų vartojimo tendencijų ir paplitimo vertinimas;
- kontroliuoti sanitarinę ir prieš epidemiją veikiančią tvarką ne medicinos įstaigose, vykdančiose intervencijas, kuriose gali būti perduodamas hepatito C virusas (manikiūro, pedikiūro, auskarų vėrimo, tatuiravimo, kosmetikos paslaugos ir pan.).
Vi. Prevencinės ir epideminės C hepatito priemonės
6.1. C hepatito prevencija turėtų būti visapusiškai atliekama atsižvelgiant į viruso šaltinius, perdavimo būdus ir veiksnius, taip pat į imlių populiaciją, įskaitant žmones iš rizikos grupių.
6.2. Gavęs skubų pranešimą apie C hepatito atvejį, teritorinės valdžios specialistai, įgalioti atlikti federalinės valstybės sanitarinę ir epidemiologinę priežiūrą, per 24 valandas organizuoja epidemiologinį tyrimą vaikų organizacijose, medicinos organizacijose, sveikatos organizacijose, įstaigose, kuriose dirba 24 valandas per parą vaikai arba suaugusieji, bendruomeninės organizacijos namų ūkio paslaugos, kirpyklų ir grožio paslaugų teikimas, taip pat įtarimų atvejais Regioninė infekcija ne medicinos organizacijose, dirbančiose su krauju ar jo komponentais (imunobiologinių preparatų gamyba ir kt.), Naudojant atitinkamas epidemiologines indikacijas.
Epidemiologinės ligos protrūkio paciento gyvenamojoje vietoje tyrimą nustato teritorinės valdžios specialistai, įgalioti vykdyti federalinę sanitarinę ir epidemiologinę priežiūrą.
6.3. Remiantis epidemiologinės apklausos rezultatais, užpildoma apklausos kortelė arba parengiamas aktas, kuriame pateikiama nuomonė apie ligos priežastis, galimus infekcijos šaltinius, ligos atsiradimo priežastis ir perdavimo veiksnius. Atsižvelgiant į epidemiologinės apklausos duomenis, kuriama ir įgyvendinama prevencinių ir epideminių priemonių kompleksas, įskaitant informavimą apie hepatito C viruso infekcijos žymenis ir žmones, kurie su jais bendrauja dėl galimų perdavimo būdų ir veiksnių.
6.4. C hepatito epidemijos protrūkiai
6.4.1. Priemonės, susijusios su infekcijos šaltiniu
6.4.1.1. Asmenys, kurių anti-HCV IgG ir (arba) hepatito C viruso RNR pirmą kartą buvo nustatyti kraujo serume (plazmoje) 3 dienas, per 3 dienas per 3 dienas perduodami infekcinės ligos gydytojui. - klinikinė patikra, diagnostika ir gydymo taktika.
6.4.1.2. Asmenų, sergančių anti-HCV IgG ir (arba) hepatito C viruso RNR, tyrimas atliekamas ambulatoriniu būdu (infekcinių ligų skyriuje, Hepatologijos centre), infekcinių ligų ligoninėje (departamente), taip pat kitose medicinos organizacijose, turinčiose atitinkamą tipą medicininė veikla.
6.4.1.3. Pacientų, sergančių OGS arba CHC, hospitalizavimas ir išsiskyrimas atliekamas pagal klinikines indikacijas. Gydymo stacionare metu pacientai, sergantieji hepatitu C, yra atskirti nuo pacientų, sergančių virusiniu hepatitu A ir E, taip pat pacientams, kuriems yra nenustatytas hepatitas.
6.4.1.4. Pacientui paaiškinami perdavimo būdai ir veiksniai, saugaus elgesio matai, siekiant užkirsti kelią hepatito C viruso plitimui, jam teikiamos pagalbos rūšims, tolesnei stebėjimo taktikai ir gydymui. Pacientui privaloma informuoti apie poreikį atskirti asmeninius higienos elementus (skustuvus, manikiūro ir pedikiūro priedus, dantų šepetėlius, rankšluosčius ir pan.) Ir rūpintis jais, taip pat prezervatyvų naudojimu.
Konsultacijas atlieka medicinos organizacijos gydytojas aptikimo vietoje, o vėliau - paciento stebėjimo vietoje. Konsultacinė pažyma pateikiama ambulatorinės medicinos įrašo arba stacionarinio įrašo.
6.4.1.5. Pacientui pateikiamos rekomendacijos, kuriomis siekiama užkirsti kelią infekcinio proceso intensyvėjimui (alkoholio pašalinimas, atsargus vaistų vartojimas, turinčios hepatotoksinių ir imunosupresinių savybių ir tt).
Medicininiai dokumentai apie hepatitu C sergančius pacientus, įskaitant kreipimąsi į įvairius tyrimus ir hospitalizavimą, yra ženklinami pagal reguliavimo ir metodinius dokumentus.
6.4.1.6. Grįžimo į darbą (mokyklą) terminą po išleidimo iš ligoninės nustato gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į darbo pobūdį (tyrimą) ir klinikinių bei laboratorinių tyrimų rezultatus. Tuo pačiu metu išleidimas iš sunkiosios fizinės veiklos ir sporto veikla turėtų būti 6-12 mėnesių.
6.4.2. Priemonės, susijusios su patogenų keliais ir veiksniais
6.4.2.1. Dezinfekuoti hepatito C protrūkį, atsižvelgiant į individualią asmens higieną (asmenis, turinčius įtariamą hepatitą C), taip pat paviršių ir daiktus užteršiant kraują ar kitus kūno skysčius. Dezinfekciją atlieka pats pacientas (asmuo, turintis įtariamą hepatitą C), arba kitas asmuo, rūpintis juo. Konsultacijas dezinfekcijos klausimais atlieka medicinos įstaigos medicinos darbuotojas paciento gyvenamojoje vietoje.
Prekių numeravimas pateikiamas pagal šaltinį
6.4.2.3. Dezinfekavimui naudojami vaistai, kurie yra veiksmingi prieš parenterinio hepatito patogenus, registruoti nustatytu būdu ir leistini naudoti Rusijos Federacijos teritorijoje.
6.4.3. Priemonės kontaktiniams asmenims
6.4.3.1. Asmenys, kurie galėjo būti užsikrėtę HCV per žinomus patogeno perdavimo būdus, laikomi hepatito C kontaktiniais punktais.
6.4.3.2. Kontaktinius asmenis reglamentuojančių priemonių kompleksą atlieka gyvenamosios (buvimo) vietos medicinos įstaigų medicinos darbuotojai ir apima:
- jų identifikavimas ir apskaita (kontaktų sąraše);
- medicininis patikrinimas nustatant protrūkį;
- laboratoriniai tyrimai pagal šių sanitarinių taisyklių 1 ir 2 priedus;
- pokalbis apie C hepatito klinikinius požymius, infekcijos metodus, infekcijos perdavimo veiksnius ir prevencines priemones.
6.4.3.3. Kontaktiniai asmenys turėtų žinoti ir laikytis asmens hepatito prevencijos taisyklių ir naudoti tik asmeninės higienos priemones. Siekiant užkirsti kelią C hepatito viruso seksualiniam perdavimui, kontaktiniai asmenys turėtų naudoti prezervatyvus.
6.4.3.4. Kontaktinių asmenų stebėjimas OGS ir CHC protrūkiuose pasibaigia praėjus 6 mėnesiams po C hepatito atskyrimo arba išgydymo ar mirties.
6.4.3.5. Dirbant su kontaktiniais asmenimis svarbu atsižvelgti ir į pačių infekcijų (sutuoktinių, artimų giminaičių) riziką, ir nuo ligos plitimo pavojų, jei jie yra donorai, medicinos darbuotojai ir kt.
VII. Pacientų, sergančių hepatitu C ir hepatito C viruso antikūnais, stebėjimo organizavimas
7.1. Klinikinė OGS sergančių pacientų priežiūra atliekama siekiant įvertinti antivirusinio gydymo veiksmingumą ir nustatyti ligos pasekmes (atsigavimas - hepatito C viruso pašalinimas iš organizmo arba perėjimas prie lėtinės formos).
Klinikinis pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, stebėjimas, siekiant išsiaiškinti diagnozę, nustatyti optimalų antivirusinio gydymo pradžios laiką ir taktiką bei įvertinti jo veiksmingumą.
Svarbūs uždaviniai, susiję su C hepatito klinikiniu stebėjimu, yra paciento informuotumo apie ligą didinimas, motyvavimas reguliariai stebėti, plėtoti gydymą, užkirsti kelią komplikacijoms ir laiku juos aptikti.
Siekiant patvirtinti arba pakeisti C hepatito diagnozę, atliekama klinikinė stebėsena asmenims, sergantiems hepatito C viruso antikūnais (jei nėra hepatito C viruso RNR).
7.2. Pacientams, sergantiems lėtiniu C hepatitu, ir pacientais, sergančiais lėtiniu hepatitu C, taip pat asmenimis, kurie buvo tiriami dėl hepatito C viruso antikūnų (jei nėra hepatito C viruso RNR), privaloma stebėti infekcinių ligų gydytoją gyvenamojoje vietoje arba teritoriniame hepatologiniame centre.
7.3. Pacientams, sergantiems OGS, atliekamas klinikinis tyrimas ir laboratorinis tyrimas, privalomas kraujo serumo (plazmos) tyrimas dėl hepatito C viruso RNR buvimo praėjus 6 mėnesiams po ligos nustatymo. Tokiu atveju, aptikus hepatito C viruso RNR, šie asmenys laikomi CHC sergančiais pacientais ir yra tęsiami pagal šių sanitarinių taisyklių 7.4 punktą. Jei po 6 mėnesių hepatito C viruso RNR neaptinkama, šie asmenys laikomi OVO sveikata ir dinamiškai stebimi 2 metus ir tikrinami hepatito C viruso RNR buvimas bent kartą per 6 mėnesius.
7.4. Klinikinė pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, ir tų, kurie serga C hepatito viruso antikūnais (jei nėra C hepatito viruso RNR), stebėjimas atliekamas bent kartą per 6 mėnesius, atliekant išsamų klinikinį ir laboratorinį tyrimą su privalomu serumo tyrimu (plazmoje). ) kraujo už hepatito C viruso RNR buvimą.
7.5. Asmenys, dalyvaujantys anti-HCV IgG, kurių D hepatito viruso RNR 2 metų trukmės dinaminio laboratorinio tyrimo metu ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius, laikomi sveikaisiais ir turėtų būti pašalinami iš tolesnės priežiūros.
7.6. Vaikai, gimę hepatito C virusu užsikrėtusių motinų, yra stebimi bendruomenės medicinos įstaigoje, privalomai tiriant anti-HCV IgG ir C hepatito RNR serumą (plazmą). Nepriklausomos diagnostinės vertės nustatymas šiems anti-HCV IgG vaikams neturint, kadangi galima nustatyti, kad nėštumo metu iš motinos gautų antikūnų prieš hepatito C virusą.
Pirmasis vaiko tyrimas atliekamas 2 mėnesių amžiaus. Nesant C hepatito viruso RNR šiame amžiuje, vaikas iš naujo tiriamas, ar serume (plazmoje) ir hepatito C viruso RNR yra anti-HCV IgG. Kūdikio C hepatito viruso RNR aptikimas 2 mėnesių arba 6 mėnesių amžiuje rodo GHS buvimą.
Tolesnis vaiko tyrimas atliekamas 12 mėnesių amžiaus. Pakartotinis hepatito C viruso RNR aptikimas šiame amžiuje rodo, kad HGS dėl perinatalinės infekcijos ir tolesni vaiko stebėjimo veiksmai atliekami pagal šių sanitarinių taisyklių 7.4 punktą.
Kai pirminė hepatito C viruso RNR aptinkama 12 mėnesių amžiaus, būtina vėlesnę dieną pašalinti kūdikio infekciją, kai yra įgyvendinami kiti hepatito C viruso perdavimo būdai, nesant hepatito C viruso RNR 12 mėnesių amžiaus (jei hepatito C RNR buvo aptikta anksčiau 2 arba 6 mėnesiais) vaikas laikomas OGS atgaivinimu ir yra tiriamas dėl anti-HCV IgG ir hepatito C viruso RNR buvimo 18 ir 24 mėnesių amžiaus.
Vaikas, kuris neužsikrėtė hepatito C viruso RNR 2 mėnesių, 6 mėnesių ir 12 mėnesių amžiaus, yra pašalinamas iš tolesnės priežiūros, jei 12 mėnesių amžiaus nėra anti-HCV IgG.
Vaikas, kuris neužsikrėtė C hepatito viruso RNR 2 mėnesių, 6 mėnesių ir 12 mėnesių amžiaus, tačiau prieš HCV IgG nustatomas 12 mėnesių amžiaus, papildomai tiriamas anti-HCV IgG ir viruso RNR buvimas serume (plazmoje). C hepatito 18 mėnesių amžiaus. Jei 18 mėnesių amžiaus nėra anti-HCV IgG ir C hepatito viruso RNR, vaikas turi būti pašalintas iš tolesnių tyrimų. Anti-HCV IgG nustatymas 18 mėnesių ir vyresniems (nesant hepatito C viruso RNR) gali būti perkeliamų OGS požymis pirmaisiais gyvenimo mėnesiais.
C hepatito diagnozė vaikams, gimusiems hepatito C infekuotoms motinoms ir 18 metų amžiaus, yra tokia pati kaip ir suaugusiems.
7.7. Įsipareigojimų organizacijos turėtų perduoti informaciją apie vaikus, gimusius hepatito C virusu užkrėstoms motinoms, į vaikų kliniką registracijos (arba gyvenamosios vietos) vietoje tolesniam stebėjimui.
Viii. C hepatito viruso infekcijos prevencija teikiant medicininę priežiūrą
8.1. Hepatito C infekcijos prevencijos pagrindas teikiant medicininę priežiūrą yra laikytis sanitarinės ir anti-epidemijos režimo reikalavimų pagal galiojančius reguliavimo ir metodinius dokumentus.
8.2. Sanitarinių ir antiepideminių režimų būklės stebėjimą ir vertinimą medicinos organizacijose atlieka įstaigų, įgaliotų vykdyti federalinės valstybės sanitarinę ir epidemiologinę priežiūrą, specialistai ir medicinos organizacijos epidemiologas. Organizacijos vadovė yra atsakomybė už sanitarinės ir antimideminės tvarkos laikymąsi medicinos organizacijoje.
8.3. Priemonės, skirtos užkirsti kelią hepatito C viruso infekcijai, teikiant medicininę priežiūrą, yra šios:
- laikomasi nustatytų reikalavimų dezinfekuoti, gydyti ir sterilizuoti medicinos produktus, taip pat medicinos organizacijose susidarančių medicininių atliekų surinkimo, dezinfekavimo, laikino saugojimo ir transportavimo reikalavimus;
- medicinos organizacijų, turinčių pakankamai vienkartinių medicinos priemonių, būtinos medicinos ir sanitarinės įrangos, šiuolaikinės medicinos įrangos, dezinfekavimo priemonių, sterilizavimo ir asmeninių apsaugos priemonių, teikimas;
- privalomas medicinos personalo ir ligoninės pacientų tyrimas dėl hepatito C infekcijos žymenų buvimo serume (pagal šių sanitarinių taisyklių 1 ir 2 priedus);
- epidemiologinės anamnezės rinkimas priėmus pacientus, ypač į rizikos skyrius (transplantacija, hemodializė, hematologija, chirurgija ir kt.);
- pacientų, sergančių hemodializės, hematologijos ir transplantacijos skyriuose, kurie ilgiau nei 1 mėnesį (gydymo įstaigoje buvę medicininėje organizacijoje) serume (plazmoje) buvo tiriami prieš HCV IgG ir hepatito C viruso RNR, tyrimas.
8.4. C hepatito viruso infekcijos atvejus galima laikyti susijusiais su medicininės pagalbos teikimu, jei yra viena iš šių sąlygų:
- nustatyti epidemiologinį ryšį tarp infekcijos šaltinio (paciento ar personalo) ir nuo jo užsikrėtusių asmenų, jei jie tuo pačiu metu pasilieka medicinos įstaigoje, gauna tas pačias medicinines procedūras ir tarnauja vienam medicinos personalui palatoje, operacinėje patalpoje, procedūrinėje, persirengimo patalpoje, diagnostikos kambaryje ir kt.;
- paciento, sergančio anti-HCV IgG, nustatymas ne anksčiau kaip 14 dienų, bet ne vėliau kaip per 180 dienų nuo kontakto su medicinine organizacija, jei šis žymuo nebuvo gydymo metu arba jei paciento hepatito C viruso RNR buvo aptikta ne anksčiau kaip praėjus 4 dienoms po gydymo medicininei organizacijai, jei šis prašymas nebuvo pateiktas;
- hepatito C ligų grupių (2 ar daugiau atvejų) arba hepatito C viruso anti-HCV IgG ir (arba) RNR masinio nustatymo atvejų atsiradimas pacientams, kurie anksčiau buvo tuo pačiu metu toje pačioje medicininėje organizacijoje ir kuriems buvo taikomos tos pačios medicininės manipuliacijos ir kurie anksčiau buvo neigiami, hepatito C viruso infekcijos žymenys, net jei nėra nustatyto infekcijos šaltinio;
- nustatant hepatito C atvejų epidemiologinį ryšį, naudojant molekulinius biologinius tyrimų metodus (genotipų nustatymą, kintamųjų hepatito C viruso regionų genų nustatymą) sergančių asmenų kraujo serume (plazmoje) ir tuos, kurie įtariami kaip infekcijos šaltinis, dalyvaujant palyginimo grupei.
8.5. Didelių sanitarinių ir prieš epidemijos režimo pažeidimų, įskaitant valymo režimą, medicinos prietaisų ir įrangos sterilizavimą, vartojimo medžiagų ir asmeninių apsaugos priemonių teikimą, bei higieniško medicinos personalo rankų gydymo įtariamos infekcijos laikotarpiu požymis yra netiesioginis hepatito C infekcijos požymis medicininės priežiūros metu.
8.6. Jei įtariama, kad yra hepatito C viruso infekcija, kai medicininę priežiūrą teikia specialistai iš įstaigų, įgaliotų vykdyti federalinę sanitarinę ir epidemiologinę priežiūrą, per 24 valandas atliekamas sanitarinis ir epidemiologinis tyrimas, siekiant nustatyti galimas infekcijos priežastis ir užkirsti kelią hepatito C viruso plitimui šioje srityje. medicinos organizacija.
8.7. Priemonės, skirtos hepatito C protrūkiui ligoninėje (ambulatorinėse klinikose) pašalinti, atliekamos vadovaujant epidemiologui ir medicinos organizacijos vadovui, nuolat prižiūrint specialistams, įgaliotiems vykdyti federalinės valstybės sanitarinę ir epidemiologinę priežiūrą.
8.8. Profesinės infekcijos profilaktika nuo hepatito C viruso medicinos darbuotojų atliekama pagal galiojančius norminius dokumentus, kuriais nustatomi prevencinių ir epidemiologinių priemonių organizavimo medicinos organizacijose reikalavimai.
Ix. C hepatito prevencija donoro kraujo ir jo komponentų perpylime, organų ir audinių transplantacija, dirbtinis apvaisinimas
9.1. C hepatito viruso infekcijos prevencija kraujo perpylimo (jo komponentų), organų (audinių) transplantacijos ar dirbtinio apvaisinimo metu apima priemones, užtikrinančias saugumą renkant, nuimant ir saugant donoro kraują (jo komponentus), organus (audinius) ir naudojant donoro medžiagas..
9.2. Kraujo donorų ir kitų biomedžiagų tyrimo tvarka, jų priėmimas į donorystę, darbo su asmenimis, kuriems netaikoma donorystė, turinys ir reikalavimai kraujo perpylimo stotyse (taškuose) ir kitoms biomedžiagoms priklausančioms įstaigoms nustatyti epidemiologinio režimo reikalavimai yra nustatyti galiojančiuose teisės aktuose.
9.3. Kontraindikacijos donorystei nustatomos pagal galiojančius norminius teisės aktus.
9.4. Siekiant užkirsti kelią hepatito C viruso transplantacijai po donorystės, donorų kraujo ir jo komponentų įsigijimo, apdorojimo, saugojimo ir saugumo organizacijos registruoja duomenis apie donorus, procedūras ir operacijas, atliekamas įsigyjant, apdorojant, saugant donoro kraują ir jo komponentus, taip pat apie donoro kraujo ir jo komponentų tyrimų rezultatai popieriuje ir (arba) elektroninėje terpėje. Registracijos duomenys saugomi mažiausiai 30 metų ir turi būti prieinami įgaliotoms įstaigoms kontroliuoti *.
9.5. Kai kraujo donorystės organizacija ir jos komponentai gauna informaciją apie galimą hepatito C infekciją, gavėjas nustato donorą (-us), iš kurio gali atsirasti infekcija, ir imamasi priemonių, kad būtų išvengta donoro kraujo ar jo komponentų, gautų iš šio donoro.
9.6. Kiekvienas hepatito C infekcijos įtarimas kraujo perpylimo metu (jo sudedamosios dalys), organų (audinių) transplantacija arba dirbtinio apvaisinimo informacija nedelsiant perduodama institucijoms, įgaliotoms atlikti federalinę sanitarinę ir epidemiologinę priežiūrą, kad būtų atliktas epidemiologinis tyrimas.
9.7. Donorų kraujo (jo komponentų), donorų organų (audinių) saugumą patvirtina neigiami donorų kraujo mėginių, paimtų per kiekvieną donoro medžiagą, kraujo mėginių, įskaitant hepatito C virusą, mėginių paėmimo imunologiniais ir molekuliniais tyrimais, laboratoriniai tyrimai. biologinius metodus.
9.8. Kraujo komponentai, turintys trumpą galiojimo laiką (iki 1 mėn.), Yra paimti iš darbuotojų (aktyvių) donorų ir naudojami tinkamumo vartoti laikotarpiu. Jų saugumą patvirtina ir hepatito C viruso RNR trūkumas kraujo serume (plazmoje).
9.9. Visos manipuliacijos kraujo perpylimo terpės ir kraujo produktų, organų ir audinių persodinimo bei dirbtinio apvaisinimo metu turėtų būti atliekamos pagal naudojimo instrukcijas ir kitus reglamentavimo dokumentus.
9.10. Gydytojas, paskyręs kraujo perpylimą (jo sudedamąsias dalis), gavėjui ar jo artimiesiems turėtų paaiškinti galimą virusinių infekcijų perdavimo kraujo perpylimo metu riziką.
9.11. Draudžiama perduoti kraujo perpylimo terpę ir žmogaus kraujo preparatus iš vieno paketo į daugiau nei vieną pacientą.
9.12. Sveikatos priežiūros įstaigos, kurios įsigyja donoro kraują ir jo komponentus, turėtų sukurti geros gamybos praktikos sistemą, kuri garantuotų kraujo komponentų kokybę, veiksmingumą ir saugumą, įskaitant šiuolaikinių virusinių hepatito žymeklių nustatymo ir dalyvavimo išorės kokybės kontrolės sistemose metodus.
9.13. Organizacijų, įsigyjančių, apdorojančių, saugančių ir užtikrinančių donoruoto kraujo ir jo komponentų, organų ir audinių saugumą, personalas tikrinamas, ar nėra HCV IgG pagal šių sanitarinių taisyklių 1 priedėlį.
X. Kūdikių, užsikrėtusių hepatito C virusu, infekcijos prevencija
10.1. Pirmajame (registruojant nėštumo metu) ir trečiame nėštumo trimestre atliekamas nėščių moterų, sergančių anti-HCV IgG, kraujo serume (plazmoje) tyrimas.
Jei pirmuoju nėštumo trimestru buvo nustatytas anti-HCV IgG pirmasis trimestras, tačiau hepatito C viruso RNR nėra aptikta, kitas tyrimas dėl šių hepatito C viruso infekcijos žymenų yra atliekamas trečiuoju nėštumo trimestru. Jei antrojo nėštumo trimestro metu moteris aptinka anti-HCV IgG, nesant hepatito C viruso RNR, šis atvejis nebėra laikomas įtartinu hepatitu C. Siekiant nustatyti galimas teigiamo rezultato priežastis (regeneruojantis OGS arba klaidingas teigiamas), papildomas anti-ŽIV tyrimas -HCV IgG atliekamas praėjus 6 mėnesiams po gimdymo.
10.2. Nėščios moterys, turinčios patvirtintą OGS arba CHC diagnozę, turi būti hospitalizuotos dėl klinikinių priežasčių specializuotuose akušerinės ligoninių ar perinatalinių centrų skyriuose (rūmuose). Gimdymas gaunamas specialiai paskirtoje palatoje, pageidautina, dėžutėje, kurioje vaikas yra su vaiku prieš išleidimą. Jei reikia, chirurginė intervencija naudojant stebėjimo tarnybą.
10.3. C hepatito buvimas nėščiai moteriai nėra kontraindikacija natūraliam gimdymui.
10.4. Pagal nacionalinį imunizacijos planą skiepijami naujagimiai, sergantys hepatito C virusu užkrėstoms motinoms, įskaitant ir tuberkuliozę bei hepatitą B.
10.5. C hepatito buvimas motinai nėra kontraindikacija krūtimi.
Xi. C hepatito prevencija savivaldybių organizacijose, teikiančiose kirpyklų ir grožio paslaugas
11.1. C hepatito prevencija savivaldybių organizacijose, teikiančiose kirpyklų ir grožio paslaugas, užtikrinama laikantis norminių dokumentų reikalavimų, profesionalaus ir higienos personalo mokymo.
11.2. Patalpų, įrangos ir sanitarinio-epideminio režimo išdėstymas manikiūro, pedikiūro, auskarų vėrimo, tatuiravimo, kosmetikos paslaugų ir kt. Patalpose, kuriose atliekamos procedūros, kurios gali pakenkti odai ir gleivinėms, turi atitikti galiojančius norminius dokumentus, nustatančius patalpinimo, įtaiso, šių kabinetų (organizacijų) įranga, turinys ir veikimo būdas.
Visos manipuliacijos, galinčios pakenkti odai ir gleivinėms, atliekamos naudojant sterilius instrumentus ir medžiagas. Pakartotinai naudojami gaminiai turi būti sterilizuoti prieš sterilizavimą.
11.3. Atsakomybė už priemones, skirtas hepatito C prevencijai, įskaitant gamybos kontrolę, imtis priemonių, kad būtų užkirstas kelias profesionaliam darbuotojų užsikrėtimui, jų mokymui, užtikrinant reikiamą dezinfekcijos, sterilizavimo ir kitų sanitarinių bei antiepedeminių priemonių paskirtį yra namų ūkio organizacijos vadovui.
Xii. Gyventojų higieninis švietimas
12.1. Higieninis gyventojų ugdymas yra vienas iš pagrindinių hepatito C prevencijos būdų ir numato informuoti gyventojus apie ligą, jo nespecifinės prevencijos priemones, diagnozavimo metodus, savalaikio tyrimo svarbą, poreikį stebėti ir gydyti pacientus.
12.2. Gyventojų higienos ugdymą atlieka medicinos organizacijų gydytojai, įstaigų, įgaliotų vykdyti federalinės valstybės sanitarinę ir epidemiologinę priežiūrą, specialistai, švietimo ir švietimo įstaigų darbuotojai, visuomeninių organizacijų atstovai.
12.3. Visuomenę informuoja lankstinukai, plakatai, biuleteniai, taip pat konsultuojant pacientus ir kontaktinius asmenis, įskaitant žiniasklaidos ir informacijos bei ryšių interneto naudojimą.
12.4. Švietimo organizacijų mokymo programose turėtų būti numatytas hepatito C prevencija.
* Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010 m. Sausio 26 d. Nutarimas Nr. 29 „Dėl kraujo, jo produktų, kraujo pakeitimo tirpalų ir transfuzijos-infuzijos terapijoje naudojamų techninių priemonių techninių taisyklių patvirtinimo“ 41 punktas.
Rusijos Federacijos įstatymų leidybos bazė
Nemokama konsultacija
Navigacija
Federaliniai teisės aktai
Veiksmai
- Pradžia
- „VIRALINĖS HEPATITĖS PREVENCIJA. BENDRIEJI REIKALAVIMAI VIRALINIO HEPATITO EPIDEMIOLOGINIAM PRIEŽIŪRAI. SANITARINIAI IR EPIDEMIOLOGINIAI TAISYKLĖS. SP 3.1.958-00“.
- M., Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos valstybinis sanitarijos ir epidemiologinės priežiūros centras, 2000 m
6.4. Nelaimingi atsitikimai, kuriuos privaloma tikrinti HBsAg ir anti-HCV krauju ELISA metodu
(Federalinio įstatymo „Dėl sanitarinės - epidemiologinės gyventojų gerovės“ 34 straipsnis)
Medicinos darbuotojų donorų ištekliai tiriami kraujo donorystės metu ir suplanuotu būdu 1 kartą per metus.
Kaulų čiulpų, spermos ir kitų audinių donorai tiriami prieš kiekvieną kraujo tiekimą į biomedžiagą.
2–15 dalyse nurodytų grupių tyrimas atliekamas laboratorijose, kuriose atliekamos ligos, remiantis virusologinėmis (serologinėmis) laboratorijomis.
Mes gydome kepenis
Gydymas, simptomai, vaistai
Medicininių darbuotojų hepatito tyrimas
Medicininių darbuotojų hepatito tyrimas
Hepatitas yra ūminė ir lėtinė kepenų uždegimo liga, o ne židinio, bet plačiai paplitusi. Skirtingu hepatitu infekcijos metodai yra skirtingi, jie taip pat skiriasi nuo ligos progresavimo, klinikinių apraiškų, metodų ir gydymo prognozės. Net ir skirtingų hepatito tipų simptomai yra skirtingi. Be to, kai kurie simptomai yra stipresni už kitus, kuriuos lemia hepatito tipas.
Pagrindiniai simptomai
- Geltonumas Simptomas yra dažnas ir dėl to, kad kepenų pažeidimo atveju bilirubinas patenka į paciento kraują. Kraujas, cirkuliuojantis per kūną, skleidžia jį per organus ir audinius, dažydamas juos geltonai.
- Skausmo atsiradimas dešinėje hipochondrijoje. Jis pasireiškia dėl kepenų dydžio padidėjimo, dėl kurio atsiranda skausmas, kuris yra nuobodu ir ilgas arba yra paroksizminis.
- Sveikatos pablogėjimas, lydimas karščiavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nevirškinimas, mieguistumas ir mieguistumas. Visa tai yra veikimo bilirubino organizme pasekmė.
Hepatitas ūmus ir lėtinis
Pacientams, sergantiems hepatitu, yra ūminių ir lėtinių formų. Ūminėje formoje jie pasireiškia kepenų virusinio pažeidimo atveju, taip pat, jei buvo apsinuodiję įvairiais nuodais. Ūminėms ligos formoms pacientų būklė greitai pablogėja, o tai prisideda prie pagreitinto simptomų atsiradimo.
Su šia ligos forma yra gana įmanomos palankios prognozės. Išskyrus tai, kad ji tampa lėtine. Ūminės formos liga yra lengvai diagnozuojama ir lengviau gydoma. Neapdorotas ūminis hepatitas lengvai išsivysto į lėtinę formą. Kartais su sunkiu apsinuodijimu (pvz., Alkoholiu), lėtinė forma atsiranda atskirai. Lėtinėje hepatito formoje atsiranda kepenų ląstelių sujungimo su jungiamuoju audiniu procesas. Jis yra silpnai išreikštas, jis yra lėtas, todėl kartais lieka nenustatytas iki kepenų cirozės pradžios. Lėtinis hepatitas gydomas blogiau, o jo gydymo prognozė yra mažiau palanki. Ūminio ligos eigoje gerovė gerokai pablogėja, atsiranda gelta, atsiranda intoksikacija, mažėja funkcinė kepenų funkcija, padidėja bilirubino kiekis kraujyje. Laiku nustatant ir veiksmingai gydant ūminio hepatito ūminę formą, pacientas dažniausiai atsigauna. Jei liga ilgiau kaip šešis mėnesius, hepatitas tampa lėtinis. Lėtinė ligos forma sukelia sunkius sutrikimus organizme - padidėja blužnis ir kepenys, sutrikdomas metabolizmas, atsiranda komplikacijų, pvz., Kepenų cirozė ir onkologinės formacijos. Jei pacientas sumažino imunitetą, gydymo schema pasirinkta netinkamai arba yra priklausomybė nuo alkoholio, tada hepatito perėjimas prie lėtinės formos kelia pavojų paciento gyvybei.
Hepatito veislės
Hepatitas turi keletą tipų: A, B, C, D, E, F, G, jie taip pat vadinami virusiniu hepatitu, nes jų atsiradimo priežastis yra virusas.
A hepatitas
Šis hepatitas taip pat vadinamas Botkin liga. Jo inkubacinis laikotarpis trunka nuo 7 dienų iki 2 mėnesių. Jo ligos sukėlėjas, RNR virusas, gali būti perduodamas iš sergančio asmens sveikam žmogui, naudojant žemos kokybės produktus ir vandenį, kontaktuojant su paciento naudojamais namų apyvokos daiktais. A hepatitas yra įmanomas trimis formomis, jie skirstomi pagal ligos stiprumą:
- ūmios formos su gelta, kepenys yra labai pažeisti;
- su subakute be gelta, galime kalbėti apie lengvesnę ligos versiją;
- subklinikinėje formoje gali net nepastebėti simptomų, nors užkrėstas asmuo yra viruso šaltinis ir gali užkrėsti kitus.
B hepatitas
Ši liga taip pat vadinama serumo hepatitu. Kartu su kepenų ir blužnies padidėjimu, sąnarių skausmo atsiradimu, vėmimu, temperatūra, kepenų pažeidimu. Jis pasireiškia arba ūminiu, arba lėtiniu pavidalu, kurį lemia paciento imuniteto būklė. Infekcijos būdai: injekcijų metu pažeidžiant sanitarines taisykles, lytiniai santykiai kraujo perpylimo metu, prastai dezinfekuotų medicinos priemonių naudojimas. Inkubacijos laikotarpis yra 50 ÷ 180 dienų. Naudojant vakcinaciją, sumažėja hepatito B dažnis.
C hepatitas
Ši liga yra viena iš sunkiausių ligų, nes dažnai lydi kepenų cirozė arba kepenų vėžys, o tai veda vėliau. Liga yra blogai gydoma, be to, vieną kartą sirgęs hepatitu C, asmuo gali būti pakartotinai užsikrėtęs ta pačia liga. Nėra lengva išgydyti HCV: po ūminio hepatito C ligos 20% pacientų atsigauna, o 70% pacientų organizmas negali atsigauti nuo viruso, o liga tampa lėtinė. Norint nustatyti priežastį, dėl kurios kai kurie išgydyti save, o kiti - ne, tai dar nepavyko. Lėtinė hepatito C forma neišnyks ir todėl turi būti gydoma. Ūminės HCV formos diagnostiką ir gydymą atlieka infekcinių ligų specialistas, lėtinė ligos forma yra hepatologas arba gastroenterologas. Užsikrėtusių donorų kraujo perpylimo metu galima užsikrėsti, naudojant seksualiai prastos kokybės medicininius įrankius ir sergančioji motina perduoda infekciją vaikui. C hepatito virusas (HCV) sparčiai plinta visame pasaulyje, pacientų skaičius jau seniai viršijo pusantro šimto milijonų žmonių. Anksčiau HCV nereagavo į gydymą, tačiau dabar ši liga gali būti išgydoma naudojant šiuolaikinius tiesioginio veikimo antivirusinius vaistus. Tik ši terapija yra gana brangi, todėl ne kiekvienas gali tai sau leisti.
D hepatitas
Šis hepatito D tipas galimas tik tada, kai jis yra bendrai užkrėstas hepatito B virusu (infekcija yra vienos ląstelės infekcija su įvairių tipų virusais). Jis lydi didžiulį kepenų pažeidimą ir ūminį ligos eigą. Infekcijos būdai - užsikrėsti viruso virusas sveikam žmogui iš viruso ar ligonio. Inkubacinis laikotarpis trunka 20 ÷ 50 dienų. Išoriškai ligos eiga panaši į hepatitą B, bet jos forma yra sunkesnė. Gali tapti lėtinis, einant vėliau į cirozę. Galima atlikti vakcinaciją, panašią į B hepatito gydymą.
E hepatitas
Šiek tiek primenantis hepatito A atvejus ir perdavimo mechanizmą, nes jis taip pat perduodamas per kraują. Jo bruožas yra žaibiškų formų atsiradimas, sukeliantis mirtį ne ilgiau kaip 10 dienų. Kitais atvejais jis gali būti veiksmingai išgydytas, o atkūrimo prognozė dažnai yra palanki. Išimtis gali būti nėštumas, nes rizika prarasti vaiką yra beveik 100%.
Hepatitas F
Šis hepatito tipas nepakankamai ištirtas. Tik žinoma, kad ligą sukelia du skirtingi virusai: vienas buvo izoliuotas nuo donorų kraujo, antrasis buvo nustatytas paciento, kuris po kraujo perpylimo gavo hepatitą, išmatose. Požymiai: gelta, karščiavimas, ascitas (skysčio kaupimasis pilvo ertmėje), kepenų ir blužnies padidėjimas, bilirubino ir kepenų fermentų kiekio padidėjimas, šlapimo ir išmatų pokyčių atsiradimas bei bendras organizmo apsinuodijimas. Efektyvūs hepatito F gydymo metodai dar nėra sukurti.
G hepatitas
Šis hepatitas yra panašus į hepatitą C, bet ne toks pavojingas, kaip jis neprisideda prie cirozės ir kepenų vėžio vystymosi. Kepenų cirozė gali pasireikšti tik tuo atveju, kai infekcija yra hepatito G ir C.
Diagnostika
Kalbant apie jų simptomus, virusinis hepatitas yra panašus į vienas kitą, kaip ir kitos virusinės infekcijos. Dėl šios priežasties sunku nustatyti tikslią paciento diagnozę. Atitinkamai, siekiant išsiaiškinti hepatito tipą ir tinkamą gydymo išrašymą, reikia nustatyti laboratorinius kraujo tyrimus, kad būtų galima identifikuoti žymenis - rodiklius, kurie yra individualūs kiekvienam viruso tipui. Nustatęs tokių žymenų buvimą ir jų santykį, galima nustatyti ligos stadiją, jos aktyvumą ir galimą rezultatą. Tam, kad būtų galima sekti proceso dinamiką, po tam tikro laiko patikrinimas kartojamas.
Kaip gydyti C hepatitą
Dabartiniai chroniškų HCV formų gydymo režimai sumažinami iki kombinuoto antivirusinio gydymo, įskaitant tiesioginio veikimo antivirusinius vaistus, tokius kaip sofosbuviras, velpatasviras, daclatasviras ir ledipasviras įvairiais deriniais. Kartais ribavirinas ir interferonai pridedami siekiant padidinti jų veiksmingumą. Šis veikliųjų medžiagų derinys stabdo virusų replikaciją, taupydamas kepenis nuo jų žalingo poveikio. Ši terapija turi keletą trūkumų:
- Narkotikų, kovojančių su hepatito B virusu, kaina yra didelė, ne visi gali juos gauti.
- Atskirų vaistų priėmimą lydi nemalonus šalutinis poveikis, įskaitant karščiavimą, pykinimą, viduriavimą.
Lėtinių hepatito formų gydymo trukmė priklauso nuo kelių mėnesių iki metų, priklausomai nuo viruso genotipo, kūno sužalojimo laipsnio ir naudojamų vaistų. Kadangi C hepatitas pirmiausia veikia kepenis, pacientai privalo laikytis griežtos dietos.
HCV genotipų charakteristikos
C hepatitas yra vienas pavojingiausių virusinio hepatito. Šią ligą sukelia RNR turintis virusas, vadinamas Flaviviridae. Hepatito C virusas taip pat vadinamas „meiliu žudiku“. Jis gavo tokį nesudėtingą epitetą dėl to, kad pradinėje stadijoje liga nėra lydima jokių simptomų. Klasikinio gelta nėra, o dešinėje hipochondrijoje nėra skausmo. Aptikti viruso buvimą ne anksčiau kaip po kelių mėnesių po infekcijos. Ir prieš tai nėra imuninės sistemos reakcijos ir neįmanoma aptikti kraujo žymenų, todėl neįmanoma atlikti genotipų nustatymo. Ypatingas HCV bruožas taip pat yra tas faktas, kad po to, kai jis patenka į kraujotaką reprodukcijos metu, virusas greitai mutuoja. Tokios mutacijos trukdo užsikrėsti imuninei sistemai pritaikyti ir kovoti su šia liga. Dėl šios priežasties liga gali tęstis kelerius metus be jokių simptomų, o po to cirozė ar piktybinis navikas atsiranda beveik be pjūvio. Ir 85% atvejų liga nuo ūminės formos tampa lėtine. Hepatito C virusas yra svarbus bruožas - įvairi genetinė struktūra. Iš tiesų, hepatitas C yra virusų rinkinys, klasifikuojamas pagal jų struktūros variantus ir suskirstytas į genotipus ir potipius. Genotipas yra paveldimų bruožų koduojančių genų suma. Iki šiol medicina žino 11 hepatito C viruso genotipų, kurie turi savo potipius. Genotipas žymimas skaičiais nuo 1 iki 11 (nors klinikiniuose tyrimuose genotipai dažniausiai naudojami 1 ÷ 6), o potipiai - lotyniškos abėcėlės raidės:
- 1a, 1b ir 1c;
- 2a, 2b, 2c ir 2d;
- 3a, 3b, 3c, 3d, 3e ir 3f;
- 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 4h, 4i ir 4j;
- 5a;
- 6a.
Įvairiose šalyse HCV genotipai skirstomi įvairiais būdais, pavyzdžiui, Rusijoje, dažniausiai galima rasti nuo pirmos iki trečios. Ligos sunkumas priklauso nuo genotipo tipo, jie nustato gydymo režimą, jo trukmę ir gydymo rezultatus.
Kaip HCV padermės paplito visoje planetoje
Pasaulio teritorijoje hepatito C genotipai pasiskirsto nevienodai, dažniausiai galima rasti 1, 2, 3 genotipus ir atskiroms teritorijoms:
- Vakarų Europoje ir jos rytiniuose regionuose dažniausiai pasireiškia 1 ir 2 genotipai;
- JAV, 1a ir 1b potipiai;
- Šiaurės Afrikoje 4 populiariausias genotipas.
Asmenims, sergantiems kraujo sutrikimais (hematopoetiniais navikais, hemofilija ir pan.), Taip pat pacientams, kuriems atliekama dializės vienetų gydymo rizika, gali kilti HCV infekcija. 1 genotipas laikomas labiausiai paplitusiu pasaulyje;
50% visų atvejų. Antras labiausiai paplitęs yra 3 genotipas, turintis šiek tiek daugiau nei 30%. HCV plitimas Rusijoje turi didelių skirtumų, palyginti su pasaulio ar Europos versijomis:
- 1b genotipas
50% atvejų; apie 3a genotipą
20% yra užsikrėtę hepatitu 1a
10% pacientų; hepatitas su 2 genotipu
Tačiau ne tik HCV gydymo sunkumas priklauso nuo genotipo. Gydymo veiksmingumą taip pat įtakoja šie veiksniai:
- pacientų amžių. Jaunų žmonių gydymo galimybė yra daug didesnė;
- moterys yra lengviau atsigauti nei vyrai;
- kepenų pažeidimo laipsnis yra svarbus - palankus rezultatas yra didesnis, jei yra mažiau žalos;
- viruso apkrovos dydis - kuo mažesnis virusas organizme gydymo metu, tuo veiksmingesnis gydymas;
- paciento svoris: kuo didesnis, tuo sunkiau gydymas tampa.
Todėl gydymo režimą pasirenka gydantis gydytojas, remdamasis pirmiau išvardytais veiksniais, genų nustatymu ir EASL (Europos kepenų ligų asociacijos) rekomendacijomis. EASL nuolat palaiko savo rekomendacijas ir atsiranda naujų veiksmingų vaistų nuo hepatito C gydymo, pataisykite rekomenduojamas schemas.
Kas yra HCV infekcijos pavojus?
Kaip žinoma, hepatito C virusas yra perduodamas per kraujotaką, todėl dažniausiai jis gali užsikrėsti:
- pacientams, kuriems buvo perduotas kraujas;
- pacientai ir klientai stomatologijos įstaigose ir medicinos įstaigose, kur medicininiai įrankiai yra netinkamai sterilizuoti;
- dėl nesterilių instrumentų gali būti pavojinga apsilankyti nagų ir grožio salonuose;
- Auskarai ir tatuiruotės mėgėjai taip pat gali nukentėti nuo blogai apdorotų instrumentų,
- yra didelė infekcijų rizika tiems, kurie vartoja narkotikus dėl pakartotinio nepageidaujamų adatų naudojimo;
- vaisius gali būti užsikrėtęs hepatitu C užsikrėtusia motina;
- lytinių santykių metu infekcija taip pat gali patekti į sveiką asmenį.
Kaip gydomas C hepatitas?
C hepatito virusas buvo laikomas „švelniu“ žudiko virusu dėl priežasties. Jis jau daugelį metų negali parodyti savęs, o po to staiga atsiranda komplikacijų, lydinčių cirozę ar kepenų vėžį, pavidalu. Tačiau daugiau kaip 177 milijonai žmonių pasaulyje diagnozavo HCV. Gydymas, kuris buvo naudojamas iki 2013 m., Kombinuotas inetferferono ir ribavirino injekcijas suteikė pacientams galimybę išgydyti, neviršijant 40-50%. Be to, tai lydėjo rimti ir skausmingi šalutiniai reiškiniai. 2013 m. Vasarą padėtis pasikeitė po to, kai JAV farmacijos bendrovė „Gilead Sciences“ patentavo medžiagą sofosbuvyrą, kuris buvo gaminamas kaip vaistas pagal „Sovaldi“ prekės ženklą, kuriame buvo 400 mg vaisto. Jis tapo pirmuoju tiesioginio veikimo antivirusiniu vaistu (DAA), sukurtu kovoti su HCV. Sofosbuviro klinikinių tyrimų rezultatai pasitenkino gydytojus, kurie pasiekė 85 ÷ 95%, priklausomai nuo genotipo, o gydymo trukmė buvo daugiau nei dvigubai didesnė nei gydant interferonais ir ribavirinu. Ir nors farmacijos įmonė „Gilead“ patentavo sofosbuvyrą, 2007 m. Ją sintezavo Pharmasett'o darbuotojas Michael Sofia, kurį vėliau įsigijo Gilead Sciences. Michaelo vardu jo sintetinta medžiaga buvo vadinama sofosbuvyru. Pats Michael Sophia ir mokslininkų grupė, atlikusi nemažai atradimų, kurie atskleidė HCV pobūdį ir leido jam sukurti veiksmingą vaistą gydymui, gavo Lasker-DeBakey premiją už klinikinius klinikinius tyrimus. Na, beveik visas pelnas, gautas parduodant efektyvų naują produktą, buvo Gileadui, kuris Sovaldi nustatė monopolistiškai aukštas kainas. Be to, bendrovė gynė savo plėtrą specialiu patentu, pagal kurį Gilead ir kai kurios jos partnerės bendrovės tapo išimtinės teisės gaminti originalias DAA savininkus. Dėl to Gileado pelnas per pirmuosius dvejus narkotikų pardavimo metus pakartotinai padengė visas išlaidas, kurias bendrovė patyrė įsigydama Pharmasett, gauti patentą ir vėlesnius klinikinius tyrimus.
Kas yra sofosbuviras?
Šio vaisto veiksmingumas kovojant su HCV buvo toks didelis, kad dabar beveik jokio gydymo režimo negalima naudoti be jo vartojimo. Sofosbuvir nerekomenduojama vartoti kaip monoterapija, tačiau, vartojant kartu, jis pasižymi ypač gerais rezultatais. Iš pradžių vaistas buvo vartojamas kartu su ribavirinu ir interferonu, kuris nesudėtingais atvejais leido išgydyti vos per 12 savaičių. Ir tai yra nepaisant to, kad tik interferonas ir ribavirino terapija buvo du kartus mažiau veiksmingi, o jos trukmė kartais viršijo 40 savaičių. Po 2013 m. Kiekvienais vėlesniais metais buvo pranešama apie vis daugiau naujų vaistų, sėkmingai kovojančių su hepatito C virusu:
- daclatasvir atsirado 2014 m.
- 2015 m. Buvo Ledipasvir gimimo metai;
- 2016 m. Džiugina velpatasvir sukūrimas.
„Daclatasvir“ išleido „Bristol-Myers Squibb“ vaisto Daklinza forma, kurioje yra 60 mg veikliosios medžiagos. Gileado mokslininkai sukūrė šias dvi medžiagas ir kadangi nė vienas iš jų nebuvo tinkamas monoterapijai, jie vartojo vaistus tik kartu su sofosbuvyru. Siekiant palengvinti gydymą, apdairiai atnaujinti vaistai, išleisti iš karto kartu su sofosbuviru. Taigi buvo narkotikų:
- Harvoni, derinantis sofosbuviro 400 mg ir 90 mg ledipasviro;
- Epclusa, kuriame buvo 400 mg sofosbuviro ir 100 mg velpatasvir.
Gydant daclatasvir, buvo imtasi dviejų skirtingų vaistų: Sovaldi ir Daclins. Kiekviena iš sudėtinių veikliųjų medžiagų derinių buvo naudojama tam tikriems HCV genotipams gydyti pagal gydymo režimus, kuriuos rekomendavo EASL. Ir tik sofosbuviro derinys su velpatasviru pasirodė esąs psichologinis (universalus) būdas. Epclusa išgydė visus hepatito C genotipus, kurių efektyvumas buvo beveik toks pat, kaip 97 ÷ 100%.
Generinių vaistų atsiradimas
Klinikiniai tyrimai patvirtino gydymo veiksmingumą, tačiau visi šie labai veiksmingi vaistai turėjo vieną didelį trūkumą - pernelyg aukštas kainas, kurios neleido jiems įsigyti didžiojo ligonio. Monopolistiškai didelės „Gilead“ įdiegtų produktų kainos sukėlė pasipiktinimą ir skandalus, dėl kurių patentų savininkai padarė tam tikras nuolaidas, suteikdami kai kurioms Indijos, Egipto ir Pakistano įmonėms licencijas gaminti tokių veiksmingų ir ieškomų vaistų analogus (generinius). Be to, kovą su patentų savininkais, siūlant narkotikus gydymui nepagrįstai padidintomis kainomis, vadovavo Indija, kaip šalį, kurioje milijonai pacientų, sergančių hepatitu C, gyvena lėtine forma. Dėl šios kovos „Gilead“ išdavė licencijas ir patentų kūrimą 11 Indijos bendrovių, kad galėtų pirmiausia paleisti sofosbuvyrą, o vėliau - kitus naujus produktus. Licencijų gavimas, Indijos gamintojai greitai pradėjo gaminti generinius vaistus, priskirdami savo prekės ženklus gaminamiems vaistams. Tokiu būdu pasirodė pirmasis „Sovaldi“, tada Daklinza, Harvoni, Epclusa ir Indija tapo pirmaujančia jų produkcijos lyderė. Pagal licencijos sutartį Indijos gamintojai moka 7 proc. Uždirbtų lėšų patentų savininkams. Tačiau net ir su šiais mokėjimais Indijoje pagamintų generinių vaistų kaina buvo dešimt kartų mažesnė už originalų kainą.
Veiksmų mechanizmai
Kaip pranešta anksčiau, nauji HCV gydymo režimai yra susiję su DAA ir tiesiogiai veikia virusą. Nors anksčiau buvo vartojamas gydant interferoną su ribavirinu, jis sustiprino žmogaus imuninę sistemą, padėdamas organizmui atsispirti ligai. Kiekviena iš šių medžiagų veikia virusą savaip:
- Sofosbuvir blokuoja RNR polimerazę ir taip slopina viruso replikaciją.
- Daclatasvir, ledipasviras ir velpatasvir yra NS5A inhibitoriai, kurie užkerta kelią virusų plitimui ir skverbtis į sveikas ląsteles.
Toks krypties efektas leidžia sėkmingai kovoti su HCV, naudojant sofosbuvirą gydymui kartu su daklatasvir, ledipasviru, velpatasvir. Kartais, siekiant padidinti viruso poveikį, porai pridedamas trečias komponentas, dažniausiai ribavirinas.
Generiniai gamintojai iš Indijos
Šalies farmacijos įmonės pasinaudojo joms suteiktomis licencijomis, o dabar Indija išleidžia šiuos Sovaldi generinius vaistus:
- Hepcvir yra Cipla Ltd gamintojas;
- Hepcinat - Natco Pharma Ltd.
- Cimivir - Biocon Ltd. „Hetero Drugs Ltd.“;
- MyHep yra Mylan Pharmaceuticals Private Ltd.
- SoviHep - Zydus Heptiza Ltd;
- Sofoviras yra UAB „Hetero Drugs“ gamintojas;
- „Resof“ - pagamintas dr. Reddy laboratorijų;
- Virso - išleidžia Strides Arcolab.
Daklino analogai taip pat gaminami Indijoje:
- Natdac iš Natco Pharma;
- Dacihep iš Zydus Heptiza;
- Daclahep iš Hetero narkotikų;
- Strides Arcolab Dactovin;
- Daclawin iš Biocon ltd. „Hetero Drugs Ltd.“;
- Mydacla iš Mylan Pharmaceuticals.
Po Gileado Indijos narkotikų gamintojai taip pat įsisavino „Harvoni“ gamybą, dėl kurios kilo šie generiniai vaistai:
- Ledifos - išleidžia „Hetero“;
- Hepcinat LP - Natco;
- Myhep LVIR - Mylan;
- Hepcvir L - Cipla Ltd.
- Cimivir L - Biocon ltd. „Hetero Drugs Ltd.“;
- LediHep - Zydus.
Ir 2017 m. Įgyta šių Indijos generinių Epclusi gamyba:
- „Velpanat“ išleido „Natco Pharma“;
- Velasofas įvaldė Hetero narkotikus;
- „SoviHep V“ pradėjo gaminti kompaniją „Zydus Heptiza“.
Kaip matote, Indijos farmacijos įmonės atsilieka nuo Amerikos gamintojų, greitai įsisavindamos naujai sukurtus vaistus, laikydamosi visų kokybinių, kiekybinių ir terapinių savybių. Išlaikymas, įskaitant farmakokinetinį bioekvivalentiškumą originalų atžvilgiu.
Bendrieji reikalavimai
Bendras vaistas yra vaistas, kuris gali pakeisti gydymą brangiais originaliais vaistais su patentais, atsižvelgiant į pagrindines farmakologines savybes. Jie gali būti paleisti tiek, kai jie yra prieinami, ir kai nėra licencijos, tik jos buvimas leidžia gauti analoginį leidimą. Išduodant licencijas Indijos farmacijos įmonėms, Gilead taip pat suteikė jiems gamybos technologijas, suteikdama licencijų gavėjams teisę į nepriklausomą kainų politiką. Kad vaisto analogas būtų laikomas bendriniu, jis turi atitikti keletą parametrų:
- Ruošiant kokybinius ir kiekybinius standartus, turite laikytis svarbiausių farmacinių komponentų santykio.
- Laikykitės atitinkamų tarptautinių taisyklių.
- Privaloma laikytis tinkamų gamybos sąlygų.
- Preparatuose turėtų būti išlaikytas atitinkamas absorbcijos parametrų ekvivalentas.
Verta pažymėti, kad PSO saugo vaistų prieinamumą, kuriuo siekiama pakeisti brangius firminius vaistus, naudojant biudžeto generinius vaistus.
Egipto Soferbuviro generikai
Skirtingai nuo Indijos, Egipto farmacijos bendrovės nedalyvavo tarp pasaulinių hepatito C generinių vaistų gamybos lyderių, nors jie taip pat įgijo sofosbuviro analogų gamybą. Tačiau didžioji jų analogų dalis yra neteisėta:
- MPI Viropack gamina vaistą Marcyrl Pharmaceutical Industries - vieną pirmųjų Egipto generinių vaistų;
- Heterosofir, išleistas Pharmed Healthcare. Tai vienintelis licencijuotas bendrinis Egipte. Pakuotėje, po holograma, paslėptas kodas, kuris leidžia patikrinti gamintojo originalumą gamintojo svetainėje ir taip užkirsti kelią jo klastojimui;
- Grateziano, pagamintas Pharco Pharmaceuticals;
- Sofolanorkas pagamintas Vimeo;
- Sofocivir, pagamintas ZetaPhar.
Generikai, skirti kovoti su hepatitu iš Bangladešo
Bangladešas yra kita šalis, gaminanti generinius vaistus nuo HCV dideliais kiekiais. Be to, ši šalis net nereikalauja licencijų, kad būtų galima gaminti analogiškus vaistus, nes iki 2030 m. Jos farmacijos įmonės gali išduoti tokius medicininius preparatus be atitinkamų licencijavimo dokumentų. Žinomiausia ir naujausia technologija aprūpinta farmacijos kompanija „Beacon Pharmaceuticals Ltd.“ Jo gamybos pajėgumų projektą sukūrė Europos ekspertai ir atitinka tarptautinius standartus. Hepatito C virusui gydyti Beacon išskiria šiuos generinius vaistus:
- Soforal - generinis sofosbuviras yra veiklioji medžiaga 400 mg. Skirtingai nuo tradicinių pakuočių buteliuose po 28 gabalus, Soporalas gaminamas iš 8 tablečių lizdinių plokštelių vienoje plokštelėje;
- Daklaviras yra bendras Daclatasvir, viena tabletė yra 60 mg veikliosios medžiagos. Jis taip pat gaminamas pūslių pavidalu, tačiau kiekvienoje plokštelėje yra 10 tablečių;
- Sofosvel yra bendras Epclusa, kuriame yra 400 mg sofosbuviro ir 100 mg velpatasviro. Pangenotipinis (universalus) vaistas, efektyvus gydant HCV genotipus 1 ÷ 6. Ir šiuo atveju buteliuose nėra įprastos pakuotės, tabletės supakuotos į 6 lizdines plokšteles kiekvienoje plokštelėje.
- Darvoni yra sudėtingas vaistas, jungiantis 400 mg sofosbuviro ir 60 mg daclatasviro. Jei būtina suderinti sofosbuviro terapiją su daklatasvir, vartojant kitų gamintojų vaistus, būtina vartoti kiekvienos rūšies tabletę. Ir Beacon juos sudėjo į vieną tabletes. Darvoni yra supakuotas į 6 lizdines plokšteles vienoje plokštelėje, siunčiamas tik eksportui.
Pirkdami preparatus iš „Beacon“ pagal gydymo kursą, reikia atsižvelgti į jų pakuotės originalumą, kad būtų galima įsigyti reikiamą kiekį. Garsiausios Indijos farmacijos įmonės Kaip jau minėta, šalies farmacijos įmonės gavo licencijas generinių vaistų išleidimui į HCV terapiją, Indija tapo pasauliniu lyderiu savo gamyboje. Tačiau tarp daugelio įmonių verta paminėti keletą, kurių produktai Rusijoje yra labiausiai žinomi.
„Natco Pharma Ltd.“
Populiariausia farmacijos kompanija yra UAB „Natco Pharma“, kurios vaistai išgelbėjo kelių dešimčių tūkstančių lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gyvenimą. Ji įgijo beveik visos tiesioginio veikimo antivirusinių vaistų linijos, įskaitant sofosbuviro su daclatasvir ir ledipasviru su velpatasvir, gamybą. Natco Pharma 1981 m. Pasirodė Hyderabad mieste, kurio pradinis kapitalas buvo 3,3 mln. Rupijų, o darbuotojų skaičius - 20 žmonių. Dabar Indijoje yra 3,5 tūkst. Žmonių, dirbančių penkiose „Natco“ įmonėse, taip pat yra filialų kitose šalyse. Be gamybos padalinių, kompanija turi gerai įrengtas laboratorijas, kurios leidžia kurti šiuolaikinius medicinos preparatus. Tarp savo pačių vystymosi verta paminėti vaistus, kovojančius su vėžiu. Veenat, pagamintas nuo 2003 m. Ir naudojamas leukemijai, yra laikomas vienu iš labiausiai žinomų šios srities narkotikų. Taip, ir generinių vaistų, skirtų hepatito C virusui gydyti, išleidimas yra Natco prioritetas.
„Hetero Drugs Ltd.“
Ši kompanija siekė generinių vaistų gamybos, paverčiant šį siekį į savo gamybos tinklą, įskaitant gamyklas su filialais ir laboratorijomis. „Hetero“ gamybos tinklas yra ryškesnis gaminant vaistus pagal bendrovės įsigytas licencijas. Viena iš jos veiklos sričių yra medicininiai preparatai, leidžiantys kovoti su sunkiomis virusinėmis ligomis, kurių gydymas daugeliui pacientų tapo neįmanomas dėl didelių originalių vaistų kainų. Įsigyta licencija „Hetero“ leidžia nedelsiant paleisti generinius vaistus, kurie vėliau parduodami už prieinamą kainą pacientams. Hetero narkotikų kūrimas datuojamas 1993 metais. Per pastaruosius 24 metus Indijoje pasirodė keliolika gamyklų ir keletas dešimčių gamybos padalinių. Savo laboratorijų buvimas leidžia įmonei atlikti eksperimentinį medžiagų sintezės darbą, kuris prisidėjo prie gamybos bazės išplėtimo ir aktyvaus narkotikų eksporto į užsienio šalis.
Zydus heptiza
„Zydus“ yra Indijos kompanija, kuri užsibrėžė tikslą sukurti sveiką visuomenę, kuri, jos nuomone, po to pagerės žmonių gyvenimo kokybė. Tikslas yra kilnus, todėl, norėdamas tai pasiekti, įmonė vykdo aktyvią švietimo veiklą, turinčią įtakos skurdžiausioms gyventojų grupėms. Įtraukiant laisvą vakcinaciją nuo hepatito B. Zidus, atsižvelgiant į gamybos apimtis Indijos farmacijos rinkoje, yra ketvirtoji vieta. Be to, 16 narkotikų buvo įtrauktas į 300 svarbiausių Indijos farmacijos pramonės vaistų sąrašą. Zydus produktai yra paklausūs ne tik vidaus rinkoje, bet ir 43 vietose mūsų planetoje. Ir septyniose įmonėse gaminamų vaistų asortimentas viršija 850 narkotikų. Viena iš galingiausių pramonės šakų yra Gudžarato valstijoje ir yra viena didžiausių ne tik Indijoje, bet ir Azijoje.
HCV terapija 2017
Hepatito C gydymo režimą kiekvienam pacientui individualiai pasirenka gydytojas. Teisingam, veiksmingam ir saugiam schemos parinkimui gydytojas turi žinoti:
- viruso genotipas;
- ligos trukmė;
- kepenų pažeidimo laipsnis;
- cirozės buvimas / nebuvimas, kartu infekcija (pvz., ŽIV ar kitas hepatitas), neigiama ankstesnio gydymo patirtis.
Gavusi šiuos duomenis po analizės ciklo, gydytojas pasirenka geriausią gydymo būdą, remdamasis EASL rekomendacijomis. EASL rekomendacijos kasmet koreguojamos, jos prideda naujai atsirandančius vaistus. Prieš rekomenduodami naujus gydymo būdus, jie pateikiami svarstyti kongresui arba specialiai sesijai. 2017 m. EASL specialusis susitikimas peržiūrėjo rekomenduojamų schemų atnaujinimus Paryžiuje. Buvo nuspręsta visiškai nutraukti interferono terapiją Europoje gydant HCV. Be to, nebuvo vieno rekomenduojamo režimo, naudojant vieną tiesioginio veikimo vaistą. Štai keletas rekomenduojamų gydymo galimybių. Visi jie pateikiami tik susipažinimui ir negali tapti veiksmo vadovu, nes tik gydytojas gali suteikti gydymui receptą, kurio priežiūra jai vėliau bus atlikta.
- Galimas gydymo režimas, kurį pasiūlė EASL hepatito C monoinfekcijos arba ŽIV + HCV bendro infekcijos atveju pacientams, kuriems nėra cirozės ir kurie anksčiau nebuvo gydyti:
- 1a ir 1b genotipų gydymui galite naudoti:
- 12 savaičių trukmės sofosbuviras + ledipasviras be ribavirino; - sofosbuvir + daclatasvir, taip pat be ribavirino, gydymo laikotarpis yra 12 savaičių; - arba sofosbuvir + velpatasvir be ribavirino, kurso trukmė - 12 savaičių.
- gydant 2 genotipą 12 savaičių vartojamas be ribavirino:
- sofosbuvir + dklatasvir; - arba sofosbuvir + velpatasvir.
- gydant 3 genotipą be ribavirino vartojimo 12 savaičių laikotarpiu, naudokite:
- sofosbuvir + daclatasvir; - arba sofosbuvir + velpatasvir.
- Gydant 4 genotipą galima taikyti 5 savaites be ribavirino:
- sofosbuvir + ledipasviras; - sofosbuvir + daclatasvir; - arba sofosbuvir + velpatasvir.
- Rekomenduojamas EASL gydymo režimas hepatito C monoinfekcijai arba kartu su ŽIV / HCV infekcija pacientams, kuriems yra kompensuota cirozė ir kurie anksčiau nebuvo gydyti:
- 1a ir 1b genotipų gydymui galite naudoti:
- sofosbuviras + ledipazviras su ribavirinu, trukmė 12 savaičių; - arba 24 savaitės be ribavirino; - ir kita galimybė - 24 savaitės ribavirino su nepalankia atsako prognoze; - sofosbuviras + daclatasvir, jei be ribavirino, po 24 savaičių, o ribavirinas - 12 savaičių; - 12 savaičių sofosbuviro + velpatasvir be ribavirino.
- gydant 2 genotipą:
- sofosbuvir + dklatasvir be ribavirino trunka 12 savaičių, o ribavirinas - nepalanki prognozė - 24 savaitės; - arba sofosbuvir + velpatasvir be derinio su ribavirinu 12 savaičių.
- gydant 3 genotipo tipą:
- sofosbuvir + daclatasvir 24 savaites su ribavirinu; - arba sofosbuvir + velpatasvir vėl su ribavirinu, gydymo trukmė - 12 savaičių; - pasirinktinai sofosbuviro + velpatasvir galima 24 savaites, bet be ribavirino.
- Gydant 4 genotipą, naudojami tie patys režimai kaip ir 1a ir 1b genotipuose.
Kaip matote, be paciento būklės ir jo kūno savybių gydytojo pasirinktas gydytų vaistų derinys taip pat turi įtakos gydymo rezultatams. Be to, gydymo trukmė priklauso nuo gydytojo pasirinkto derinio.
Gydymas šiuolaikiniais HCV vaistais
Paimkite vaistų tabletes tiesioginiu antivirusiniu vaistu, kurį gydytojas skiria žodžiu vieną kartą per dieną. Jie nėra suskirstyti į dalis, ne kramtyti, bet nuplauti paprastu vandeniu. Geriausia tai padaryti tuo pačiu metu, nes organizme nuolat palaikoma veikliųjų medžiagų koncentracija. Nėra reikalo prijungti prie maisto suvartojimo. Svarbiausia yra ne tai padaryti tuščiu skrandžiu. Pradėdami vartoti narkotikus, atkreipkite dėmesį į sveikatos būklę, nes per šį laikotarpį lengviausias būdas pastebėti galimus šalutinius poveikius. PGPP pačios neturi daug jų, tačiau komplekse numatyti vaistai yra daug mažesni. Dažniausiai šalutiniai reiškiniai pasirodo kaip:
- galvos skausmas;
- vėmimas ir galvos svaigimas;
- bendras silpnumas;
- apetito praradimas;
- sąnarių skausmas;
- kraujo biologinių cheminių parametrų pokyčiai, išreikšti mažu hemoglobino kiekiu, trombocitų ir limfocitų sumažėjimu.
Šalutinis poveikis galimas nedideliam pacientų skaičiui. Tačiau apie visus pastebėtus negalavimus reikia informuoti gydytoją, kad būtų imtasi reikiamų priemonių. Kad nebūtų padidėjęs šalutinis poveikis, alkoholis ir nikotinas neturėtų būti naudojami, nes jie neigiamai veikia kepenis.
Kontraindikacijos
Kai kuriais atvejais neįtraukiama PDPD, ji susijusi su:
- individualus pacientų jautrumas tam tikroms vaistų sudedamosioms dalims;
- pacientams iki 18 metų, nes nėra tikslių duomenų apie jų poveikį organizmui;
- moterys, turinčios vaisių ir žindančių kūdikių;
- moterys turėtų naudoti patikimus kontracepcijos metodus, kad būtų išvengta gydymo gydymo laikotarpiu. Be to, šis reikalavimas taip pat taikomas moterims, kurių partneriai taip pat gauna gydymą DAA.
Saugojimas
Antivirusinių vaistų laikykite tiesiogiai veikiančiose vietose vaikams ir tiesioginių saulės spindulių veikimui. Laikymo temperatūra turi būti nuo 15 ÷ 30ºС. Pradėję vartoti vaistus, patikrinkite jų pagaminimo ir saugojimo datas, nurodytas ant pakuotės. Pavėluoti vaistai yra draudžiami. Kaip gauti DAA Rusijos gyventojams Deja, Rusijos vaistinės negalės rasti Indijos generinių vaistų. Farmacijos įmonė „Gilead“, teikianti licencijas narkotikų išleidimui, apdairiai uždraudė eksportuoti į daugelį šalių. Įskaitant visas Europos valstybes. Tie, kurie nori įsigyti pigių Indijos generinių vaistų kovoti su C hepatitu, gali pasinaudoti keliais būdais:
- užsisakykite juos per Rusijos internetines vaistines ir gaukite prekes per kelias valandas (ar dienas), priklausomai nuo pristatymo vietos. Ir daugeliu atvejų net nereikia išankstinio apmokėjimo;
- užsisakykite juos per Indijos internetines parduotuves su pristatymu. Čia jums reikės išankstinio apmokėjimo užsienio valiuta, o laukimo laikas truks nuo trijų savaičių iki mėnesio. Be to, pridedamas poreikis bendrauti su pardavėju anglų kalba;
- eikite į Indiją ir paimkite narkotikus. Taip pat reikės laiko ir kalbos barjerų, taip pat sunku patikrinti vaistinėje įsigytų prekių originalumą. Visa tai papildys savarankiško eksporto problema, kuriai reikalingas terminis konteineris, galimybė gauti gydytojo nuomonę ir receptas anglų kalba, taip pat čekio kopija.
Norintys įsigyti narkotikų, žmonės patys nusprendžia, kokias pasirinkimo galimybes pasirinkti. Tiesiog nepamirškite, kad HCV atveju palankus gydymo rezultatas priklauso nuo jo atsiradimo greičio. Čia, tiesiogine prasme, mirties vėlavimas yra panašus, todėl neturėtumėte atidėti procedūros pradžios.