Šiame straipsnyje galite perskaityti Daclatasvir vaisto vartojimo instrukcijas. Pateiktos svetainės lankytojų - šio vaisto vartotojų - apžvalgos, taip pat medicinos specialistų nuomonės apie Daclatasvir vartojimą jų praktikoje. Didelis prašymas aktyviau įtraukti atsiliepimą apie narkotikus: vaistas padėjo arba nepadėjo atsikratyti ligos, kokių komplikacijų ir šalutinių poveikių buvo pastebėta, galbūt gamintojas nenurodė anotacijoje. Daclatasvir analogai, esant turimiems struktūriniams analogams. Naudoti lėtiniam C hepatitui gydyti suaugusiems, vaikams, taip pat nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Antivirusinio vaisto ir gydymo režimo sudėtis.
Daclatasvir (Daklatasvir) - tai labai specifinė tiesioginio poveikio hepatito C virusui (HCV) priemonė ir neturi ryškaus aktyvumo prieš kitus RNR ir DNR turinčius virusus, įskaitant žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Daclatasvir yra ne struktūrinio baltymo 5A (NS5A), daugiafunkcinio baltymo, reikalingo HCV replikacijai, inhibitorius ir taip slopina dvi viruso gyvavimo ciklo fazes - virusinės RNR replikacijos ir viriono surinkimą. Remiantis in vitro duomenimis ir kompiuterinio modeliavimo duomenimis, daclatasvir sąveikauja su baltymo domeno 1 galine N-gale, kuri gali sukelti struktūrinius iškraipymus, trukdančius realizuoti NS5A baltymo funkcijas. Nustatyta, kad vaistas yra galingas hepatito C viruso replikacijos komplekso 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a ir 6a inhibitorius, turintis efektyvios koncentracijos vertes (50% sumažėjimas, EC50) nuo pikomolaro iki žemo nanomolaro. Ląstelių replikonų tyrimuose daclatasvir EC50 reikšmės yra nuo 0,001 iki 1,25 nM su 1a, 1b, 3a, 4a, 5a ir 6a genotipais ir nuo 0,034 iki 19 nM su 2a genotipu. Be to, daclatasviras slopina hepatito C viruso 2a (JFH-1) genotipą, kurio EC50 vertė yra 0,020 nM. 1 a genotipas užsikrėtusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, vienkartinė 60 mg daclatasvir dozė sukelia vidutinį virusinės apkrovos sumažėjimą po 24 valandų 3,2 log10 TV / ml.
Tyrimai su ląstelių kultūra taip pat parodė vaisto antivirusinį poveikį, kai jie buvo naudojami kartu su alfa ir NS3 proteazės inhibitoriais, HCN NS5B inhibitoriais ir NS5B nukleozidų analogais. Su visomis išvardytomis vaistų grupėmis nepastebėta antivirusinio poveikio antagonizmo.
Ląstelių kultūros atsparumas
Aminorūgščių pakeitimai, sukeliantys atsparumą daclatasvirui HCV 1-6 genotipuose, buvo išskirti replikono ląstelių sistemoje ir stebimi 100-osios aminorūgšties liekanos NS5A N-gale. L31V ir Y93H dažnai buvo stebimi 1b genotipe, o M28T, L31V / M, Q30E / H / R ir Y93C / H / N pakeitimai buvo dažnai pastebimi 1a genotipe. Vienos aminorūgšties pakaitalai paprastai sukelia žemą atsparumo lygį (EC50 mažesnis nei 1 nM L31V, Y93H) genotipui 1b ir didesnį atsparumo 1a genotipui lygį (iki 350 nM Y93N atveju).
Atsparumas klinikiniams tyrimams
Pradinio HCV polimorfizmo poveikis atsakui į gydymą
Tyrimo metu nustatyta, kad ryšys tarp natūraliai atsirandančių originalių NS5A pakeitimų (polimorfizmas) ir gydymo rezultatas parodė, kad NS5A polimorfizmo poveikis priklauso nuo režimo
Gydymas vaistų deriniu Daclatasvir + Asunaprevir
Klinikinių 2–3 fazės tyrimų metu Daclatasvir + asunapreviro derinio veiksmingumas buvo sumažintas pacientams, infekuotiems HCV 1b genotipu su originaliais NS5A L31 ir / arba Y93M pakeitimais. 40% (48/119) pacientų, sergančių NS5A L31 ir / arba Y93H pakaitalais, pasiekė ilgalaikį virusologinį atsaką (SVR12), palyginti su 93% (686/742) pacientų, neturinčių tokio polimorfizmo. Pradinis NS5A L3 I ir Y93H pakeitimų paplitimas buvo 14%; 4% - L31 atskirai, 10% - Y93H atskirai ir 0,5% - L31 + Y93H. Iš 127 virusologinio neveiksmingumo atvejų pradiniame NS5A pakeitime 16% buvo tik L31, 38% - tik Y93H, o 2% - L31 + Y93H.
Daclatasvir + Asunaprevir + alfa peginterferono + ribavirino derinys
Iš 373 pacientų, kuriems buvo atliktas sekos tyrimas, šio vaisto tyrimo metu 42 pacientai pakeitė pradinę būklę, susijusią su atsparumu daclatasvirui. Iš šių 42 pacientų 38 pasiekė SVR12, 1 pacientas buvo neveikęs, o 3 pacientai - virusologinis nepakankamumas (1 pacientas su 1a genotipu turėjo NS5A-L31M pakaitalų, 1 - NS5A-Y93F; 1 pacientas, turintis 1b genotipą) NS5A-L31M buvo pakeistas pradiniame lygyje).
Sudėtis
Daclatasvira dihidrochlorido + pagalbinės medžiagos.
Farmakokinetika
Daklatasviro farmakokinetinės savybės buvo vertinamos suaugusiems sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems lėtiniu hepatito C virusu, po pakartotinio daclatasvir 60 mg dozės 1 kartą per parą derinio su alfa peginterferonu ir ribavirinu dozės vidurkis (kintamumo koeficientas,%) Cmax buvo 1534 58) ng / ml, plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-24h) buvo 14122 (70) ng × h / ml ir Cmin buvo 232 (83) ng / ml.
Absorbcija yra greita. Daclatasviro Сmax stebimas per 1-2 valandas po nurijimo. AUC, Сmax, Cmin, priklausomai nuo dozės, priklauso nuo dozės, stabilus daklatasviro kiekis kraujo plazmoje pastebimas ketvirtąją vaisto vartojimo dieną, kai geriamas kartą per parą. Tyrimai neparodė farmakokinetikos skirtumų pacientams, sergantiems hepatitu C ir sveikais savanoriais. Su žmogaus Caco-2 ląstelėmis atlikti tyrimai parodė, kad daclatasviras yra P-glikoproteino (P-gp) substratas. Absoliutus vaisto prieinamumas yra 67%.
Tyrimuose su sveikais savanoriais nustatyta, kad viena 60 mg daclatasvir dozė po 30 minučių po labai riebaus maisto (apie 1000 Kcal, kurio riebalų kiekis yra apie 50%) sumažina vaisto Cmax kraujyje 28% ir AUC 23%. Vaisto vartojimas po lengvo valgio (275 Kcal, kurio riebalų kiekis yra apie 15%) nepakeitė vaisto koncentracijos kraujyje.
Tyrimų metu nustatyta, kad daclatasviras yra CYP3A izofermento substratas, o CYP3A4 yra pagrindinė CYP organizacija, atsakinga už vaisto metabolizmą. Trūksta metabolitų, kurių sudėtyje esančios medžiagos koncentracija viršija 5%.
Išgėrus vienkartines daclatasvir dozes, paženklintas radioaktyvia anglimi C14 ([14C] -aclatasviras), sveikų savanorių 88% radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis (nepakitusios 53%), 6,6% išsiskiria su šlapimu (dažniausiai nepakito).
Pakartotinai vartojusiems HCV užsikrėtusiems pacientams, Daclatasvir T1 / 2 svyravo nuo 12 iki 15 val. Pacientams, vartojusiems daclatasvir 60 mg tabletėmis, po to į veną vartojant 100 μg [13C, 15N] daclatasvirą, bendras klirensas buvo 4,24 l / h
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
AUC reikšmių palyginimas pacientams, sergantiems HCV infekcija ir normalią inkstų funkciją (CC 90 ml / min.) Ir pacientams, sergantiems HCV infekcija su sutrikusi inkstų funkcija (CC 60, 30 ir 15 ml / min.), AUC padidėjo 26%, 60% ir 80%. % (nesusieta AUC - 18%, 39%, 51%). Pacientams, kuriems yra galutinė inkstų liga, reikalaujanti hemodializės, AUC padidėjo 27% (susijęs - 20%), palyginti su pacientais, kuriems yra normali inkstų funkcija. Pacientų, sergančių HCV infekcija, statistinė populiacijos analizė parodė AUC padidėjimą pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, tačiau šio padidėjimo dydis nėra kliniškai reikšmingas daclatasvir farmakokinetikai. Dėl didelio daclatasvirio prisijungimo prie baltymų hemodializė neturi įtakos jo koncentracijai kraujyje. Nerekomenduojama keisti vaisto dozės pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Daclatasvir 30 mg dozės farmakokinetikos tyrimai buvo atliekami dalyvaujant pacientams, sergantiems hepatitu C, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas (nuo A iki C klasės Child-Pugh skalėje), palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Daclatasvir Cmax ir AUC (laisvos ir prijungtos prie baltymų) reikšmės buvo mažesnės kepenų nepakankamumo atveju, palyginti su šių parametrų vertėmis sveikiems savanoriams, tačiau šis koncentracijos sumažėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nereikia keisti vaisto dozės.
Vyresnio amžiaus pacientai dalyvavo klinikiniuose tyrimuose (310 žmonių buvo 65 metų ir vyresni, 20 žmonių - 75 metų ir vyresni). Farmakokinetikos pokyčiai, taip pat vaisto veiksmingumo ir saugumo profiliai senyviems pacientams nebuvo stebimi.
Daclatasvir yra bendro klirenso (CL / F) skirtumai, o CL / F - mažesnis, tačiau šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas.
Indikacijos
Lėtinio C hepatito gydymas pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga (įskaitant cirozę), vartojant šiuos daclatasvir vaisto derinius:
- pacientams, sergantiems hepatitu A 1b;
- su narkotikais asunapreviru, alfa peginterferonu ir ribavirinu - pacientams, sergantiems 1 hepatito viruso genotipu.
Išleidimo formos
Tabletės, padengtos 30 mg ir 60 mg.
Naudojimo instrukcijos ir režimai
Rekomenduojamas dozavimo režimas
Rekomenduojama vaisto Daclatasvir dozė yra 60 mg 1 kartą per dieną, nepriklausomai nuo recepto. Vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais vaistais. Rekomendacijos dėl kitų vaistų schemų dozių pateiktos atitinkamose medicininio naudojimo instrukcijose. Gydymą rekomenduojama skirti pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi lėtiniu C hepatitu, taip pat pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydymo.
Daclatasvir rekomenduojami gydymo režimai, kai vartojama 60 mg dozė vieną kartą per parą, kaip kombinuoto gydymo dalis:
- 1b genotipas - vaistai: daclatasvir + asunaprevir - gydymo trukmė: 24 savaitės.
- 1 genotipas - vaistai: daclatasvir + asunaprevir + peginterferonas alfa ir ribavirinas - gydymo trukmė: 24 savaitės.
Galimos gydymo schemos ir trukmė antivirusiniais vaistais lėtiniam hepatitui, priklausomai nuo genotipo:
Dozės keitimas ir gydymo nutraukimas
Pradėjus gydymą, Daclatasvir dozės keisti nereikia. Norėdami pakeisti kitos vaistų dozės dozę, turite perskaityti atitinkamus medicinos nurodymus. Reikia vengti gydymo nutraukimo; tačiau, jei dėl nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškia, reikia nutraukti gydymą bet kuriuo vaisto režimu, šio vaisto vartoti kaip monoterapiją Daclatasvir negalima.
Gydymo metu būtina stebėti viruso kiekį (HCV HCV kiekį paciento kraujyje). Pacientai, kurių gydymo metu mažai tikėtinas virusologinis atsakas, pasieks SVR, ir ši grupė greičiausiai sukels atsparumą. Pacientams, sergantiems virologiniu proveržiu, gydymą rekomenduojama nutraukti - HCV RNR kiekio padidėjimas daugiau nei 1 log10 nuo ankstesnio lygio.
Jei praleisite kitą Daclatasvir dozę iki 20 valandų, pacientas turi vartoti vaistą kuo greičiau ir toliau laikytis pradinio režimo. Jei praėjo daugiau nei 20 valandų nuo dozės praleidimo nuo planuojamo vaisto vartojimo laiko, pacientas turi praleisti šią dozę, kitą dozę reikia vartoti pagal pradinį gydymo režimą.
Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas
Dozės pokyčiai pacientams, kuriems yra bet kokio laipsnio inkstų nepakankamumas, nebūtini.
Pacientai, kurių kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas (A klasė pagal Child-Pugh skalę), dozės keisti nereikia. Atliekant tyrimus su lengvu (A klasės vaiku pagal Child-Pugh skalę), vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh skalę) ir sunkiu (C laipsnio pagal Child-Pugh skalę) kepenų nepakankamumu, reikšmingų vaisto farmakokinetikos pokyčių nerasta. Dekompensuoto kepenų nepakankamumo vartojimo efektyvumas ir saugumas nenustatytas.
Stiprūs izofermento 3A4 citochromo P450 sistemos inhibitoriai (CYP3A4)
Daclatasvir dozė turi būti sumažinta iki 30 mg 1 kartą per parą, kai kartu vartojami stiprūs CYP3A4 izofermento inhibitoriai (naudokite 30 mg tabletę; nesmulkinkite 60 mg tabletės). Vienu metu vartojant stiprius ir švelnius CYP3A4 izofermento inhibitorius draudžiama vartoti režimus, kuriuose yra vaistas Sunwepra.
Vidutiniai izofermento CYP3A4 induktoriai
Daclatasvir dozę reikia didinti iki 90 mg 1 kartą per parą (3 tabletės po 30 mg arba 1 tabletė po 60 mg ir 1 tabletė po 30 mg), kartu vartojant vidutinio sunkumo CYP3A4 izofermento induktorius. Vartojant schemas, į kurias įeina vaistas Sunvepra, negalima vartoti vidutinio sunkumo izofermento CYP3A4 induktorių.
Šalutinis poveikis
Daclatasvir vartojamas tik kaip kombinuoto gydymo režimo dalis. Prieš pradedant gydymą, turite būti susipažinę su šalutiniais poveikiais, kurie atsiranda gydymo režime. Nepageidaujamos reakcijos (NLR), susijusios su asunapreviro, peginterferono alfa ir ribavirino vartojimu, aprašytos šių vaistų naudojimo instrukcijose.
Daclatasviro saugumas buvo įvertintas 5 klinikiniuose tyrimuose su lėtiniu hepatitu C sergančiais pacientais, kurie vartojo 60 mg vaisto Daclatasvir 1 kartą per parą kartu su asunapreviro ir (arba) alfa peginterferonu ir ribavirinu. Duomenys apie vartojimo saugumą pateikiami toliau gydymo režimams.
- galvos skausmas;
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
- pykinimas, vėmimas;
- nuovargis;
- padidėjęs ALT;
- padidinti ACT;
- odos bėrimas;
- niežulys;
- alopecija (alopecija);
- eozinofilija, trombocitopenija, anemija;
- karščiavimas;
- negalavimas;
- šaltkrėtis;
- nemiga;
- sumažėjęs apetitas;
- pilvo diskomfortas;
- viršutinis pilvo skausmas;
- stomatitas;
- pilvo pūtimas;
- padidėjęs kraujospūdis;
- sąnarių skausmas;
- raumenų standumas;
- nazofaringitas;
- skausmas burnos gerklėje;
- padidėjęs gama globulino transferazės, šarminės fosfatazės, lipazės, hipoalbuminemijos aktyvumas.
Daclatasvir kartu su asunapreviru, alfa peginterferonu ir ribavirinu:
- padidėjęs nuovargis;
- galvos skausmas;
- niežulys;
- astenija;
- gripo tipo būklė;
- nemiga;
- anemija;
- bėrimas;
- alopecija;
- dirglumas;
- pykinimas;
- sausa oda;
- sumažėjęs apetitas;
- raumenų skausmas;
- karščiavimas;
- kosulys;
- dusulys;
- neutropenija, limfopenija;
- viduriavimas;
- sąnarių skausmas.
Jei kuri nors iš NLR instrukcijose paminėtų arba pastebėsite bet kokį kitą šalutinį poveikį, kuris nenurodytas instrukcijoje, pasakykite gydytojui.
Kontraindikacijos
- vaistas neturėtų būti naudojamas kaip monoterapija;
- padidėjęs jautrumas daclatasvir ir (arba) bet kuriam pagalbiniam vaisto komponentui;
- kartu su stipriai induktoriais izofermento CYP3A4 (dėl mažesnio koncentracija daklatasvira kraujyje ir sumažinti efektyvumą), pavyzdžiui, vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio, okskarbazepinui), antibakterinių (rifampicinas, rifabutinas, rifapentim), sisteminės gliukokortikosteroidų (GCS) ( deksametazonas), vaistažolių preparatai (preparatai, pagrįsti Hypericum perforatum (Hypericum perforatum));
- tuo pačiu metu vartojant vidutinio sunkumo CYP3A4 izofermento induktorius, vartojant režimus, kuriuose yra asunapreviro;
- esant kontraindikacijoms, susijusioms su vaistų kombinuoto vartojimo režimu (asunapreviras ir / arba alfa peginterferonas + ribavirinas);
- laktazės trūkumas, laktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija;
- nėštumas ir žindymas;
- iki 18 metų amžiaus (veiksmingumas ir saugumas netirtas).
Kadangi vaistas vartojamas kaip kombinuotas gydymas, kombinuotas gydymas turi būti atsargiai naudojamas kiekvienos vaisto, kuris yra gydymo programos dalis (asunapreviras ir / arba alfa peginterferonas ir ribavirinas), naudojimo instrukcijose.
Kombinuoto gydymo saugumas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems dekompensuotomis kepenų ligomis, taip pat pacientams po kepenų transplantacijos.
Vartojant Daclatasvir kartu su kitais vaistais, gali pasikeisti Daclatasvir ir kitų vaistų veikliųjų medžiagų koncentracija.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvautų nėščios moterys. Atliekant tyrimus su gyvūnais, vartojant daclatasvir dozę, viršijančią rekomenduojamą terapiją (4,6 karto (žiurkės) ir 16 kartų (triušių)), nebuvo neigiamo poveikio vaisiaus intrauterininiam vystymuisi, o netgi didesnė vaisto koncentracija (25 kartus per parą) (žiurkės) ir 72 kartus (triušiai)) buvo pastebėtas neigiamas poveikis tiek motinai, tiek vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys gydymo Daclatasvir metu turi vartoti veiksmingus kontracepcijos metodus ir per penkias savaites nuo jo pabaigos.
Daclatasvir + Asunaprevir derinio vartojimas nėštumo metu yra kontraindikuotinas. Nežinoma, ar daclatasviras patenka į motinos pieną. Daclatasvir pateko į žindančių žiurkių pieną koncentracijose, viršijančiose koncentraciją kraujo plazmoje 1,7-2 kartus, todėl gydymo Daclatasvir metu reikia nutraukti žindymą.
Daclatasvir + Asunaprevir + Peginterferonas Alfa + Ribavirinas
Ribavirino vartojimas gali sukelti vaisiaus apsigimimus, vaisiaus mirtį ir abortus, todėl atsargiai reikia laikytis gydymo režimo, kuris apima ribaviriną. Būtina užkirsti kelią nėštumo pradžiai tiek patiems pacientams, tiek moterims, kurių seksualiniai partneriai gauna nurodytą terapiją. Ribavirino terapija neturėtų prasidėti tol, kol pacientas nesugebės laikyti vaiko, o jų lytiniai partneriai naudoja mažiausiai 2 veiksmingus kontracepcijos metodus, kurie būtini tiek gydymo metu, tiek mažiausiai 6 mėnesius po baigtas. Per šį laikotarpį būtina atlikti standartinius nėštumo testus. Naudojant geriamuosius kontraceptikus kaip būdą užkirsti kelią nėštumui, rekomenduojama vartoti dideles geriamųjų kontraceptikų dozes (kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 30 µg etinilestradiolio kartu su noretindrono acetatu / noretindronu).
Interferonų tyrimas su gyvūnais buvo susijęs su abortyviu poveikiu, kurio negalima atmesti žmonėms. Todėl gydant pacientus ir jų partnerius reikia naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Naudoti vaikams
Vaistas yra kontraindikuotinas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (veiksmingumas ir saugumas netirtas).
Specialios instrukcijos
Daclatasvir negalima vartoti kaip monoterapijos.
Iš daugiau nei 2 000 pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo kombinuotas gydymas Daclatasvir, 372 pacientai turėjo kompensuotą cirozę (A klasė pagal Child-Pugh skalę). Saugumo ir veiksmingumo rodiklių skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo kompensuota cirozė, ir pacientų be cirozės, nebuvo. Daclatasvir vaisto saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota ciroze, nenustatytas. Daclatasvir dozės keisti nereikia pacientams, kuriems yra silpni (A klasės vaikai pagal Child-Pugh skalę), vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh skalę) arba sunkūs (C klasė pagal Child-Pugh skalę) nenormali kepenų funkcija.
Kombinuoto gydymo Daclatasvir saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra persodintas kepenys, nenustatytas. Daclatasvir vartojimo po kepenų transplantacijos patirties yra nedaug.
Daclatasvir poveikis QTc intervalui buvo vertinamas atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų tyrimų metu su sveikais savanoriais. Vienos 60 mg ir 180 mg daclatasvir dozės neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio QTc intervalui, pataisytos pagal Frederiko formulę (QTcF). Nėra reikšmingo ryšio tarp padidėjusios daclatasvir koncentracijos plazmoje ir QTc pokyčių. Tuo pačiu metu, vienkartinė 180 mg daclatasvir dozė atitinka didžiausią numatomą vaisto koncentraciją plazmoje klinikinio naudojimo metu.
Vaisto vartojimas lėtiniam hepatitui C gydyti pacientams, sergantiems hepatito B viruso ar žmogaus imunodeficito virusu, nebuvo tirtas. Vaisto Daclatasvir sudėtyje yra laktozės: 1 tabletė 60 mg (paros dozė) yra 115,50 mg laktozės.
Po 5 savaičių po gydymo Daclatasvir pabaigos reikia naudoti tinkamus kontracepcijos metodus.
Verta paminėti aktyvų Kinijos, Egipto ir Indijos produkcijos kūrimą ir diegimą į generinių vaistų gamybą, siekiant padidinti šio vaisto kainos prieinamumą, nes originalūs Daclatasvir pagrindu vartojami vaistai turi labai didelę gydymo kainą.
Buvo tiriamas daclatasvir ir sofosbuviro derinys: 400 mg sofosbuviro, 60 mg daclatasviro kartą per parą 12 ar 24 savaičių. Kai kuriose grupėse pacientai taip pat vartojo ribaviriną. Kai kuriose grupėse buvo įvestas sofosbuviro vartojimo etapas, 7 dienos.
- Pacientai, kurių 1a ir 1b genotipai anksčiau nebuvo gydyti;
- 2 ir 3 genotipų pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti;
- Pacientams, sergantiems 1 genotipu, kurie nesugebėjo gydyti trigubai (telapreviras arba bocepreviras kartu su pegilintu interferonu ir ribavirinu), yra 24 savaičių.
Veiklos rezultatai:
- Pacientai, kuriems nustatytas 1 genotipas - atsakymas yra 100%.
- 2 ir 3 genotipų pacientai - nuo 86% iki 100%.
- 100% pacientų, atsakiusių už atsakymą, trivienio gydymo metu reagavo į gydymą daclatasvir + sofosbuviru.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones, mechanizmus
Nebuvo atlikti tyrimai dėl galimo vaisto vartojimo poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais. Jei pacientui pasireiškia galvos svaigimas, sumažėjęs dėmesys, neskaidrumas / sumažėjęs regėjimo aštrumas, šie nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti vartojant alfa peginterferono gydymo režimą, kuris gali turėti įtakos gebėjimui susikoncentruoti, jis turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų.
Narkotikų sąveika
Atsižvelgiant į tai, kad vaistas Daclatasvir vartojamas kaip kombinuoto gydymo režimo dalis, būtina susipažinti su galimu sąveika su kiekvienu vaisto režimu. Skiriant kartu gydymą, reikia laikytis konservatyviausių rekomendacijų.
Daclatasvir yra CYP3A4 izofermento substratas, todėl vidutinio sunkumo ir stiprūs CYP3A4 izofermento induktoriai gali sumažinti daclatasviro koncentraciją plazmoje ir gydomąjį daclatasvir poveikį. Stiprūs CYP3A4 izofermento inhibitoriai gali padidinti daclatasvir koncentraciją serume. Daclatasvir taip pat yra transportuojančio P-glikoproteino (P-gp) substratas, tačiau kartu vartojant medžiagas, turinčias įtakos tik P-gp savybėms (tuo pat metu nedarant įtakos CYP3A izofermentui), nepakanka kliniškai reikšmingo poveikio daclatasvir koncentracijai plazmoje.
Daclatasvir yra P-gp, organinio anijoninio transportavimo polipeptido (TPOA) 1B1 ir 1B3 inhibitorius ir krūties vėžio atsparumo baltymas (BCRP). Daclatasvir vaisto vartojimas gali padidinti sisteminį poveikį vaistams, kurie yra P-glikoproteino substratai arba organinių anijonų 1B1 / 1B3 arba BCRP transportavimo polipeptidas, kurie gali padidinti arba pailginti jų terapinį poveikį ir padidinti nepageidaujamus reiškinius. Daclatasvir ir šių izofermentų / nešiklių substratai turi būti atsargūs kartu, ypač siauros terapijos ribose.
Narkotikai, kurių vartojimas kartu su vaistu Daclatasvir draudžiamas:
- Antiepilepsiniai vaistai (karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas)
- Antibakterinės medžiagos (Rifampicinas, Rifabutinas, Rifapentinas)
- Gliukokortikosteroidai (deksametazonas)
- Vaistažolių preparatai (Hypericum perforatum preparatai (Hypericum perforatum)).
Asunapreviro dozės keisti nereikia.
Daclatasvir, alfa peginterferono ar ribavirino dozės pokyčių nereikia.
Daclatasvir ir simepreviro dozės keisti nereikia.
Daclatasvir ir sofosbuviro dozės keisti nereikia.
Kartu vartojant atazanavirą / ritonavirą ar kitus stiprius CYP3A4 izofermento inhibitorius, daclatasvir dozę reikia sumažinti iki 30 mg 1 kartą per parą.
Daclatasvir dozė turi būti sumažinta iki 30 mg 1 kartą per parą, kartu vartojant bocepreviro ar kitus stiprius CYP3A4 izofermento inhibitorius.
Daclatasvir ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NRTI) dozės keisti nereikia.
Kartu vartojant efavirenzą ar kitus vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermento induktorius, daclatasvir dozę reikia didinti iki 90 mg 1 kartą per parą.
Dėl nepakankamų duomenų vaisto Daclatasvir ir etravirino arba nevirapino bendras vartojimas nerekomenduojamas.
Daclatasvir ir rilpivirino dozės keisti nereikia.
Daclatasvir ir integrazės inhibitorių dozės keisti nereikia.
Daclatasvir ir enfuvirtido dozės keisti nereikia.
Daclatasvir ir maraviroko dozės keisti nereikia.
Kartu vartojant kobicistatą ar kitus stiprius CYP3A4 izofermento inhibitorius, daclatasvir vaisto dozę reikia sumažinti iki 30 mg 1 kartą per parą.
Gydant klaritromicinu, telitromicinu ar kitais stipriais CYP3A4 izofermento inhibitoriais, daclatasvir dozę tikriausiai reikia sumažinti iki 30 mg 1 kartą per parą.
Daclatasvir ir eritromicino vartojimas kartu gali padidinti daclatasvir koncentraciją.
Daclatasvir ir azitromicino arba ciprofloksacino dozės pokyčiai nereikalingi.
Pacientams, vartojantiems dabigatrano eteksilatą ar kitus siauras terapijos intervalus turinčius P-gp substratus, rekomenduojama atidžiai stebėti Daclatasvir vartojimo režimo vartojimo pradžią.
Daclatasvir ir varfarino dozės pokyčių nereikia.
Daclatasvir ir escitalopramo dozės pokyčių nereikia.
Kartu vartojant ketokonazolą ar kitus stiprius CYP3A4 izofermento inhibitorius, daclatasvir vaisto dozė turi būti sumažinta iki 30 mg 1 kartą per parą.
Daclatasvir P-gp slopinimas Digoksinas ir kiti siauras terapinis diapazonas P-gp substratai turi būti vartojami atsargiai, kai jie vartojami kartu su daclatasvir. Būtina skirti mažiausią digoksino dozę ir stebėti digoksino kiekį kraujo plazmoje. Norint pasiekti pageidaujamą terapinį poveikį, reikia naudoti dozės titravimą.
Daclatasvir vaisto vartojimas kartu su "lėto" kalcio kanalų blokatoriais gali padidinti daclatasvir koncentraciją kraujo plazmoje. Tokie deriniai turi būti naudojami atsargiai.
Daclatasvir vaisto vartojimas kartu su vaistu verapamiliu gali padidinti daclatasvir koncentraciją kraujo plazmoje. Tokie deriniai turi būti naudojami atsargiai.
Daclatasvir ir ciklosporino dozės keisti nereikia.
Daclatasvir ir imunosupresantų dozės pokyčių nereikia.
Naudojant Daclatasvir ir Rosuvastatin arba kitus OATP1B1, OATP1B3 ir BCRP substratus, reikia būti atsargiems. Tikėtina, kad statinų koncentracija plazmoje padidės dėl to, kad slopina OATP1B1 ir (arba) BCRP su daclatasviru.
Daclatasvir ir buprenorfino dozės pokyčių nereikia.
Vaisto Daclatasvir analogai
Veikliosios medžiagos struktūriniai analogai:
- Daklinza (Daklinza);
- Daksliveris (Daksliveris).
Analizės apie terapinį poveikį (lėtinio hepatito C gydymo lėšos):
- Alžyras;
- Altevir;
- Alfarona;
- Asunapreviras;
- Ingaronas;
- Intron A;
- Lifferon;
- Ledipasviras;
- Moliksanas;
- Neoviras;
- Pegasys;
- Peginterferonas;
- PegIntron;
- Realdironas;
- „Reaferon EU“;
- Rebetol;
- Medun's Ribavirinas;
- Ribamidilas;
- Roferon A;
- Sovriad;
- Sofosbuvir;
- Ferrovir;
- Cikloferonas.
Pacientams, sergantiems 1b genotipu, NS5A atsparumo atveju, Daclatasvir ir asunapreviras kartu su ribavirinu.
Įvadas
Lėtinis virusinis hepatitas C (HCV) yra susijęs su progresuojančia kepenų liga, kuri gali sukelti cirozę ir kepenų vėžį. Pagal dabartinius epidemiologinius tyrimus 130-150 milijonų žmonių visame pasaulyje yra užsikrėtę HCV, kasmet miršta iki 350 000 žmonių. Taivane apie 578 000 žmonių yra užsikrėtę HCV, o labiausiai paplitęs genotipas yra 1b genotipas, kuris sudaro daugiau kaip 50% visų infekcijų.
Per pastaruosius dešimtmečius 1b genotipu sergantiems pacientams peg-inf ir RBV kombinuotas gydymas pasiekė apie 40-50% SVR12 ir yra susijęs su reikšmingu šalutiniu poveikiu. 2011 m. Klinikinėje praktikoje buvo įvesti pirmieji tiesioginio veikimo antivirusiniai vaistai (DAA), bocepreviras ir telapreviras. Vakarų šalyse šie vaistai iš pradžių buvo patvirtinti 1 genotipui kartu su peg-inf ir RBV. Tačiau dėl sunkių vaistų sąveikos pirmosios kartos proteazių inhibitorių vartojimas buvo labai ribotas. Vėliau pasirodė sofosbuviro / RBV ir sofosbuviro / ledipasviro schemos, kurios buvo patvirtintos kaip geriamieji anti-HCV preparatai 1, 2 ir 4 genotipams. 2016 m. Birželio mėn. Pabaigoje FDA patvirtino, kad epclusa (sofosbuvir 400mg / velpatasvir 100mg) yra rekomenduojamas kartu vartojamas vaistinis preparatas.
Tuo tarpu Šiaurės Rytų Azijoje pirmosios patvirtintos DAA yra daclatasvir (DCV) ir asunapreviras (ASV) Japonijoje ir Korėjoje. DCV yra NS5A inhibitorius, aktyvus prieš HCV 1-6 genotipus in vitro, ir ASV yra NS3 proteazės inhibitorius, aktyvus prieš 1, 4, 5, 6 genotipus. Visi interferono neturintys DCV ir ASV deriniai yra gerai toleruojami ir pasiekė apie 90% SVR pacientams, sergantiems 1b genotipu. Tuo pačiu metu tarp šio genotipo pacientų NS5A inhibitorių atsparių variantų dažnis yra apie 4-5% visame pasaulyje, tačiau Japonijoje, deja, šis skaičius siekia 11-23%.
Kadangi tikimybė, kad SVR atsiras pacientų grupėje, neturinčiai atsako ar pasikartojimo, pirmiausia siejama su NS5A-Y93H polimorfizmu, RAV nustatymas prieš gydymą būtų naudingas kaip veiksnys, padedantis prognozuoti atsaką į gydymą. HCV genotipų pasiskirstymas Taivane yra panašus į Japoniją, o 1b genotipas yra pagrindinis. Pacientams, sergantiems NS5A atsparumu, šiuo metu yra daug naujų vaistų (sofosbuvir + ledipasvir arba Viekira PAK, įskaitant ombitasvir, paritaprevirą, ritonavirą / dasabuvirą). Tačiau šių vaistų vartojimas vis dar yra sunkus dėl didelių išlaidų. Todėl nusprendėme įvertinti galimybę pridėti RBV, kad pagerėtų gydymo rezultatų prognozavimas. Neseniai atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo devyni iš dešimties ŽIV / HCV infekcijos turinčių pacientų, kurie nepasiekė SVR po LED + SOF terapijos, parodė reikšmingą RBV vaidmenį. Po atkryčio septyniems pacientams pasireiškė atsparumas NS5A. Nepaisant to, devynis pasikartojančius pacientus buvo atliktas pakartotinis 24 savaičių trukmės sof + vadovavimo kursas, pridėjus RBV. Aštuoni iš devynių (89%) pacientų pasiekė SVR12. Rezultatai rodo, kad RBV pridėjimas gali padidinti gydymo veiksmingumą pacientams, sergantiems NS5A atsparumu kartu su DCV ir ASV.
Pacientai ir metodai
Šis atviras tyrimas buvo atliktas Taivano nacionalinėje universiteto ligoninėje. Atmetimo kriterijai pacientams buvo klinikiniai arba biocheminiai dekompensuotos cirozės, hepatoceliulinės karcinomos buvimo įrodymai. DCV buvo švirkščiama per parą 60 mg vieną kartą per parą, o ASV buvo skiriama per parą 100 mg du kartus per parą. Iš šešių pacientų keturi buvo vyrai, du - moterys. Keturi pacientai patyrė neigiamą patirtį su pegiliuotu interferonu ir RBV, o du nebuvo gydyti anksčiau. Be to, du grupės pacientai kompensavo kepenų cirozę. Tarp šių šešių pacientų buvo aptiktas NS5A-Y93H polimorfizmas, tačiau NS5A L31 nebuvo aptiktas. RBV buvo vartojamas 24 savaites gydymo metu ir 12 savaičių po gydymo.
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo taškas buvo nenustatomas RNR 12 savaičių po gydymo pabaigos (SVR12) su analizatoriaus jautrumo lygiu 1 lentelėje. Pagrindiniai šešių pacientų duomenys.
Mes gydome kepenis
Gydymas, simptomai, vaistai
Daclatasvir ir asunapreviro gydymo režimas
Remiantis tarptautinių organizacijų atliktų tyrimų rezultatais, maždaug pusė milijardo žmonių visame pasaulyje užsikrėtę hepatitu C kasmet. Kai kurie užsikrėtę pacientai net nežino apie virusą ir ligą, nes hepatitas ilgą laiką gali neturėti klinikinių požymių.
Paciento gyvenimo trukmė priklauso nuo:
- genetinis hepatito C tipas, kuris buvo nustatytas laboratorinių tyrimų metu;
- paciento gyvenimo būdas (piktnaudžiavimas alkoholiu, profesija);
- ligos trukmė;
- terapija.
Didesniu mastu paciento gyvenimo kokybė ir trukmė priklauso nuo gydymo taktikos ir organizmo atsako į gydymą vaistais. Iki šiol yra daug vaistų, turinčių antivirusinį poveikį, kurie naudojami C hepatitui.
Šiame straipsnyje pateikiama išsami instrukcija Asunaprevir. Norėdami gauti daugiau informacijos apie jo kainą ir kur įsigyti vaistą, galite rasti oficialaus Rusijos Federacijos tiekėjo svetainėje. Portale rodoma Asunapreviro kaina, taip pat pristatymo ir mokėjimo sąlygos.
Vaisto "Asunaprevir" veiksmas
Stabili vaisto veikliosios medžiagos koncentracija pasiekiama po savaitės kasdienio Asunaprevir vartojimo. Jos absorbcija paspartėja, jei vartojate vaistus su riebiais maisto produktais, tačiau tai nėra kliniškai reikšminga. Vaistas išsiskiria per virškinimo traktą (84%) ir mažiau kaip 1% per inkstus.
Asunapreviras turi tiesioginį poveikį HCV virusams ir neturi įtakos kitiems patogenams. Jis yra NS3 / 4A fermentų komplekso inhibitorius, atsakingas už brandžių baltymų, būtinų hepatito viruso reprodukcijai, susidarymą.
Remiantis daugelio tyrimų rezultatais, nustatytas maksimalus vaisto aktyvumas prieš C hepatito 1 genotipo sukėlėjus.
Naudojimo instrukcija Asunaprevir
Vaistas yra naudojamas kaip sudėtinės terapijos dalis pacientams, sergantiems hepatitu C, turinčiu kepenų pažeidimo kompensuotą stadiją. Jis skiriamas kartu su Daclatasvir su HVC 1b genotipu, kuris atitinka pirmąjį gydymo režimą. Jie gali būti papildyti Ribavirinu, taip pat alfa peginterferonu, kad būtų galima kovoti su antruoju antivirusiniu deriniu 1a.
Dabar išsamiau apsvarstykite rekomendacijas dėl vaisto vartojimo.
Dozavimas
Viena vaisto dozė yra 100 mg. Jis turėtų būti vartojamas du kartus per dieną (neatsižvelgiant į valgį). Pirmąjį gydymo režimą galima skirti tiek pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas gydymas antivirusiniais vaistais, tiek pacientams, kurie pradeda gydymą. Gydymo trukmė yra 24 savaitės.
Paprastai nustatytų vaistų dozės (Asunaprevir, Daclatasvir) gydymo metu nepasikeičia. Taip pat nerekomenduojama nutraukti vaistų suvartojimo, nes tai gali paskatinti atsparumą vaistams, kai jie bus paskirti. Tik esant sunkioms gydymo komplikacijoms būtina imtis priverstinio pertraukos, nutraukiant visus vaistus. Asunapreviro monoterapija nenaudojama.
Viso gydymo kurso metu reikia reguliariai stebėti viruso kiekį, ty patogeno RNR kiekį kraujyje. Nesant tinkamo organizmo atsako į vaistų vartojimą gydymo pradžioje, atsigavimo tikimybė bus maža. Šioje pacientų grupėje yra atsparumo vaistams rizika.
Laikoma, kad gydymas yra neveiksmingas, o kursas nutraukiamas, kai gydymo metu yra tendencija padidinti HCV RNR, palyginti su ankstesnių tyrimų rezultatais.
Jei pacientas praleidžia Asunaprevir iki 8 valandų, jis turi greitai išgerti dozę ir laikytis pradinio gydymo režimo.
Dozės koreguoti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, ir lengvo kepenų funkcijos sutrikimo nereikia. Kaip ir pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais, gydyti Asunapreviras nėra paskirtas.
Programos funkcijos
Instrukcija draudžia naudoti Asunaprevirą žindymo laikotarpiu ir nėštumo metu, nes trūksta patikimų duomenų apie vaisto saugumą. Atsižvelgiant į tai, kad vaistas patenka į motinos pieną, per visą gydymo kursą žindymas nevyksta.
Kalbant apie antrąjį gydymo režimą, Ribavirino vartojimas gali sukelti spontanišką abortą, vystymosi sutrikimus ir vaisiaus mirtį vaisiui. Gydymo metu būtina naudoti kontracepciją, kad būtų išvengta nėštumo. Koncepcija taip pat nerekomenduojama vartoti praėjus šešiems mėnesiams po gydymo.
Vartojant geriamuosius kontraceptikus, reikia žinoti, kad antivirusinis vaistas sumažina jų koncentraciją kraujyje ir taip padidina nėštumo riziką.
Asunapreviro paskyrimas vaikystėje yra kontraindikuotinas, nes trūksta informacijos apie vaisto vartojimo saugumą.
Gydymo režimą pasirenka tik specialistas, turintis didelę C hepatito gydymo patirtį. Pacientai turi reguliariai atlikti kontrolinius tyrimus, būtinus gydymo dinamikai ir veiksmingumui įvertinti.
Biocheminėje kraujo analizėje per pirmąsias 13 gydymo savaičių gali padaugėti kepenų fermentų (ALT, AST), kurių lygis atsiduria normaliai nepriklausomai ir nereikalauja panaikinti antivirusinių vaistų. Bilirubino ir transaminazės kontrolę reikia pakartoti du kartus per mėnesį per pirmuosius tris mėnesius, o po to kas 4 savaites. Kai kepenų būklė blogėja, gali prireikti pakeisti gydymo taktiką. Su dešimčia kartų padidinus fermentų kiekį, lyginant su norma, antivirusiniai vaistai atšaukiami.
Kontraindikacijos
Yra keletas apribojimų, susijusių su Asunapreviro vartojimu. Kontraindikacijos apima:
- žindymo laikotarpis;
- skiriant vaistą monoterapijai;
- individualaus netoleravimo pagrindinės veikliosios medžiagos ir kitų vaisto komponentų;
- dekompensuotas kepenų nepakankamumas;
- vienu metu vartoti vaistus, kurie gali pakeisti asunapreviro koncentraciją kraujyje. Dėl to gali būti stebimas antivirusinio vaisto neveiksmingumas arba, atvirkščiai, toksinio poveikio požymiai. Tai yra propafenonas, rifampicinas, deksametazonas, karbamazepinas, geriamieji kontraceptikai, antacidiniai vaistai, statinai, fenobarbitalis, verapamilis, eritromicinas ir daugelis priešgrybelinių preparatų;
- nėštumas;
- mažumos laikotarpiu.
Nepageidaujamos reakcijos
Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad vartojant vaistą didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama, nepageidaujamų reakcijų nėra. Nepaisant to, vis dar reikia susipažinti su galimu antivirusinio gydymo nepageidaujamu poveikiu:
- daugiau kaip 15% pacientų turi galvos skausmą;
- nuovargis 12%;
- 9% psichikos sutrikimai, atsiradę dėl pykinimo ir vėmimo;
- odos bėrimas, niežulys, karščiavimas, nemiga, hipertenzija, gerklės skausmas, sumažėjęs hemoglobino kiekis, trombocitų ir baltymų kiekis mažiau nei 5%.
Šalutinis poveikis daugeliu atvejų išreiškiamas vidutinio sunkumo arba lengvu sunkumu. Tik 6 proc. Yra rimtų gydymo komplikacijų, kurios pasireiškia padidėjusiu transaminazių kiekiu.
Kaip ir gydymo režimas Nr. 2, nepageidaujamos reakcijos yra daug dažnesnės dėl papildomo Ribavirino vartojimo.
Skirtumai nuo brangesnių vaistų
Asunapreviro vartojimas yra proveržis gydant C hepatitą. Vaistas turi mažesnę kainą, palyginti su pirminiais antivirusiniais vaistais, todėl daugiau žmonių gali patirti terapinį kursą. Ją galite įsigyti oficialaus tiekėjo svetainėje, nesirūpindami vaisto kokybe. Jis įrodo savo aukštą efektyvumą kelerius metus, o gydymo kursą retai lydi nepageidaujamos reakcijos.
Asunapreviras yra nauja vaistų karta, tiesiogiai veikianti HCV. Slopindamas vaisto fermentų aktyvumą, užkertamas kelias patogenų dauginimosi procesui, kuris lemia paciento atsigavimą.
Skirtingai nuo kitų antivirusinių vaistų, asunapreviras turi neigiamą poveikį tik hepatito C patogenui. Remiantis daugelio in vitro tyrimų rezultatais, nustatytas didžiausias vaisto aktyvumas prieš HCV 1 genotipą.
Kompleksinio hepatito C gydymo veiksmingumas siekia 97%.
Gamintojo informacija
Asunapreviras gaminamas Indijoje pagal „Gilead Sciences Inc.“ licenciją. Šis vaistas priklauso antivirusiniams vaistams, kurie yra tiesioginio veikimo ir slopina hepatito C viruso dauginimąsi, Indija tiekia vaistą Rusijai per oficialų platintoją.
Įmonės, turinčios licenciją gaminti generinius vaistus, pastaraisiais metais gerokai padidino narkotikų, naudojamų kovojant su HCV, skaičių. Jie skiriasi pagal galimybes ir aukštą kokybę. Sofosbuvir (Sofosbuvir), Daclatasvir (Daclatasvir) ir Ledipasvir sėkmingai naudojami hepatito C gydymui. Su specialiai sukurtais gydymo režimais galima įveikti HCV ir pasiekti regeneraciją. Perskaitykite užsakymo sąlygas, vaistų pristatymas ir apmokėjimas gali būti svetainėje.
Kur pirkti?
Oficialus Rusijos Federacijos tiekėjas yra kompanija „Sovihep“. Ne kiekviena internetinė vaistinė gali garantuoti produktų kokybę, todėl rekomenduojama naudoti tik patikrintų platintojų paslaugas.
Norėdami įsigyti Asunaprevir, tiesiog užpildykite paraišką arba skambinkite svetainėje nurodytu telefono numeriu. Konsultantai artimiausiu metu susisieks su klientu, kad paaiškintų pristatymo adresą ir mokėjimo sąlygas. Vaistų įsigijimas gali būti atliekamas dalimis. Visi klientų duomenys lieka konfidencialūs.
Asunapreviro ir kitų antivirusinių vaistų kaina Maskvoje yra gerokai mažesnė nei originalūs produktai. Tai leidžia daugiau žmonių gydytis ir įveikti HCV.
Iki šiol daugiau nei šeši tūkstančiai žmonių Rusijoje sėkmingai baigė išsamų gydymo kursą.
Taikymas Asunapreviras yra reali galimybė atsikratyti hepatito C viruso ir pamiršti apie šią ligą amžinai.
Daclatasvir aprašymas
Daclatasvir yra gerai žinoma Amerikos biofarmacijos kompanijos „Bristol-Myers Squibb“ sukurta priemonė. Vaisto pavadinimas kilęs iš aktyvaus komponento, esančio vaisto struktūroje, pavadinimo.
Medžiaga yra tiesioginio veiksmo sudedamoji dalis, kuria siekiama išlaisvinti ligonius nuo tokios virusinės ligos kaip hepatitas C. Kartu ji kovoja su visais jo genotipais.
Narkotikų vartoti negalima monoterapijoje, bet tik kaip kombinuoto gydymo dalis. Dažniausiai vartojamas kartu su tokiais antivirusiniais vaistais, kaip Asunaprevir, alfa peginterferonas, Ribavirinas, Sofosbuvir ir kt.
Narkotikai veikia gana veiksmingai, bet ne visi yra tinkami. Kai kurie gydymo laikotarpiu atsiranda daug šalutinių reiškinių, dėl kurių pacientai nutraukė gydymą. Kitais būdais ji tikrai padeda be jokių nepageidaujamų reakcijų.
Apsvarstykite išsamų nurodymą dėl vaisto vartojimo ir jo naudojimo ypatybių.
Naudojimo instrukcijos
Išleidimo forma ir sudėtis
Gerai žinomas vaistas yra gaminamas tik tabletėmis. Jų atspalvis gali skirtis nuo baltos ir geltonos iki ryškiai oranžinės spalvos. Kai kurie gamintojai gamina Daclatasvir tabletes šviesiai žalios arba žalios spalvos. Lengvai tirpsta vandenyje.
Komponento pavadinimas
Suma (g)
Supakuotas įrankis plastikiniuose buteliuose, supakuotas į kartonines dėžutes.
Farmakologinis poveikis
Nenaudokite vaisto nepasitarę su gydytoju. Savęs gydymas gali pakenkti jūsų sveikatai.
Daclatasvir - vaistas, kurio sudėtyje yra aktyvaus komponento pavadinimas. Žinomas visame pasaulyje ir yra plačiai naudojamas atsikratyti tokių virusinių tulžies ligų, kaip hepatitas C.
Vaistas buvo specialiai sukurtas tarptautinės biofarmacijos amerikiečių kompanijos „Bristol-Myers Squibb“. Vaistas buvo patvirtintas Europoje 2014 m. Pirmą kartą jis buvo išleistas Daklins vardu, kuris 2015 m. Gavo JAV patvirtinimą dėl 3 tipo hepatito C gydymo.
Daclatasvir - tai medžiaga, specialiai sukurta kovoti su C hepatito virusu, iš karto slopina du viruso gyvavimo ciklo etapus. Pirmasis virusinės RNR replikacijos, antrasis virionų rinkinys.
Medžiagos absorbcija vyksta gana greitai. Jo didžiausias kiekis organizme stebimas per vieną ar dvi valandas po nurijimo. Rodo vaistus su išmatomis.
Pasaulio sveikatos organizacija įtraukė narkotikus į svarbiausių ir svarbiausių vaistų sąrašą.
Naudojimo indikacijos
Vaistas skiriamas visų tipų C hepatito gydymui. Jis vartojamas tik su kitais vaistais nuo virusų. Paprastai skiriami šie vaistai:
Dozavimas ir gydymo trukmė
Teisingą dozę ir vaisto trukmę turėtų nustatyti gydytojas, pageidautina - hepatologas, atsižvelgiant į sunkumą, ligos tipą ir kt. Mes nurodome rekomenduojamą dozę pagal instrukcijas.
Dozės forma
Kiekis (registratūroje)
Priėmimo dažnumas (kartą per dieną)
Jis naudojamas tik kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, jis nėra skiriamas atskirai. Kursų trukmė priklauso nuo vaistų derinio, ligos sunkumo ir gali trukti nuo 12 iki 24 savaičių.
Naudojimo metodas
Tabletės turi būti vartojamos griežtai nustatyta doze. Jie negali būti kramtomi ar padalinti, ir jūs turite nuryti visą. Vaistas vartojamas valgio metu ir nuplaunamas daug geriamojo vandens.
Svarbu! Kiekvieną dieną verta vartoti tabletes, o tuo pačiu metu nėra trūkstamų dienų.
Narkotikų sąveika
Vaistas yra veiksmingas kartu su asunapreviro, alfa peginterferono, ribavirino, sofosbuviro ir kai kurių kitų. Svarbu žinoti, kad gydymo Daclatasvir poveikis gerokai sumažėja, jei jis derinamas su kitais vaistais, kurie yra stiprūs citochromo izofremento induktoriai. Tai apima:
- epilepsijos, pavyzdžiui, fenitoino, okskarbazeline;
- antibakterinis, pavyzdžiui, rifampicinas;
- GCS, pavyzdžiui, deksametazonas;
- vietiniai vaistai, kurių sudėtyje yra žolės jonažolės.
Priemonė naudojama kartu su kitais vaistais. Palikite juos gydytojo pasirinkimui.
Kontraindikacijos ir šalutinis poveikis
Daclatasvir turi tam tikrų apribojimų. Tarp jų yra:
- ypatingas jautrumas vaisto struktūrai;
- hipolaktazija;
- gliukozės, laktozės malabsorbcija;
- vaikų amžius;
- nėštumo būklė;
- maitinti kūdikį;
- draudimas naudoti kaip monoterapijos dalis.
Kepenų cirozės, transplantacijos ar kitų chirurginių intervencijų kepenyse atveju leidžiama vartoti vaistą, tačiau labai atsargiai ir, pageidautina, prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Svarbu! Vaisingo amžiaus moterys, kaip nėščios moterys ir vyrai, turintys lytinių partnerių vaisingo amžiaus, nerekomenduojama. Tai leis išvengti galimo nėštumo, apsigimimų ar vaisiaus mirties. Jei vaisto negalima atšaukti reprodukcinio amžiaus moterims ar jų vyrams, reikėtų stiprinti kontracepcijos metodus.
Be to, kartu vartojant kartu su kitais vaistais, svarbu pažvelgti į kontraindikacijas.
Šalutinis poveikis
Kadangi Daclatasvir vartojamas kartu su gydymu, prieš pradedant gydymą reikia ištirti ne tik Daclatasvir, bet ir kitų vaistų nepageidaujamų reakcijų galimybę.
Gydant Daclatasvir ir Asunaprevir vienu metu, gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos:
- galvos skausmas;
- per didelis nuovargis;
- didinant ALT ir AST vertes;
- pykinimo refleksas;
- viduriavimas;
- odos bėrimas ir niežėjimas;
- plaukų slinkimas;
- eozinofilų skaičiaus padidėjimas;
- trombocitų skaičiaus sumažėjimas;
- anemija;
- padidėjusi kūno temperatūra;
- miego netekimas, apetitas;
- diskomfortas ir skausmas pilvo srityje;
- vidurių užkietėjimas;
- burnos gleivinės uždegimas;
- per didelis dujų susidarymas;
- emetinis noras;
- padidėjęs kraujospūdis;
- sąnarių skausmas;
- nosies gleivinės uždegimas ir kt.
Paveiksle pateikiami pavyzdiniai gydymo režimai su Daclatasvir kartu su kitais vaistais.
Kai Daclatasvir derinamas su Asunaprevir, Penigferferon Alfa ir Ribvarin, galima pastebėti:
- stiprus nuovargis;
- galvos skausmas;
- bejėgiškumas;
- gripo simptomai;
- nemiga;
- anemija;
- bėrimai ant skirtingos lokalizacijos odos;
- sandarumo jausmas, odos sausumas;
- plaukų slinkimas;
- dirglumas;
- dusulys;
- viduriavimas ir kt
Jei per Daclatasvir nepageidaujamų reakcijų su pirmuoju ar antruoju laipsniu laipsnį, vaistas vartojamas įprastu būdu. Jei yra sunkių komplikacijų arba jei vaistas neveiksmingas, gydymo kursas turi būti nutrauktas.
Perdozavimas
Perdozavimo požymių nenustatyta. Šioje srityje buvo atlikti klinikiniai tyrimai dėl vaisto vartojimo sveikiems žmonėms iki 0,1 g dozės 10 dienų arba vieną kartą iki 0,2 g dozės. Po tokio priėmimo nepastebėta jokių perdozavimo reakcijų. Nėra priešnuodis gydymui. Atsitiktinio perdozavimo atveju būtina imtis bendrų priemonių, kad būtų išlaikytos gyvybiškai svarbios kūno funkcijos ir stebimos.
Nėštumo metu
Nėščios ir žindančios moterys yra griežtai draudžiamos. Priešingu atveju yra tikimybė, kad vaisius gali išsivystyti ar mirti. Maitinimo metu pienas gali patekti į pieną.
Saugojimo sąlygos
Vaistas yra laikomas žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, tamsioje vietoje, apsaugotoje nuo ryškios šviesos vietos ir nuo vaikų. Naudojimo terminas yra 2 metai.
Vaistas yra brangus. Jo kaina priklauso nuo gamintojo. Verta pažymėti, kad perkant vaistą už labai mažą kainą, galite patekti į netikrą.
Vaistai Daclatasvir
Kaina Rusijoje (trinti).
Kaina Ukrainoje (UAH)
Analogai
„Daclatasvir“ turi keletą pavadinimų, kurie gali būti laikomi vienas kito analogais, nes juos gamina skirtingi gamintojai. Jie yra:
- Auguidacla;
- Daklinas;
- Dasihep;
- Daklabey;
- Daklavinas;
- Daclavircirle;
- Daclanorkas;
- Daktovinas;
- Daklahep;
- Natdak ir kai kurie kiti.
Apžvalgos
Vaistas yra populiarus ir veiksmingas, tačiau priėmimas atliekamas tik tuomet, kai gydoma kartu
Pastabos, kad pacientai, gydyti Daclatasvir, paliekami tik teigiami. Taigi yra galingas gijimo efektas, žymiai sumažėjęs virusų kiekis, normalizuojami pagrindiniai rodikliai, ilgalaikio gydymo galimybė, šalutinio poveikio nebuvimas.
Trūkumai - tai didelės vaisto kainos, ypač atsižvelgiant į tai, kad jis turėtų būti naudojamas ilgą laiką, kai kurie pacientai taip pat turėjo daugybę nepageidaujamų reakcijų ir nesugebėjo toliau vartoti vaisto dėl jų atsiradimo.
Išvada
Trumpas Daclatasvir vartojimo kursas:
- Daclatasvir yra amerikietiškas įrankis, skirtas kovoti su tokia liga kaip virusinis hepatitas C. Šiuo atveju jis naudojamas bet kuriam ligos genotipui gydyti. Vaistai skiriami tik kartu su kitais virusiniais vaistais. Daclatasvir nevartojamas monoterapijoje. Galima įsigyti tablečių.
- Nurodo tikslią dozę ir gydymo trukmę tik specialistas. Apytikrė gydymo Daclatasvir schema - viena tabletė per parą. Apytikslė gydymo trukmė yra nuo 12 iki 24 savaičių. Priimta su maistu. Be kramtymo, aš jį nuryti vandeniu.
- „Hypericum“ pagrindu nėra sąveikos su antiepilepsiniais, antibakteriniais, kortikosteroidais, vietinėmis priemonėmis.
- Neleidžiama asmenims, turintiems ypatingą jautrumą kompozicijai, įskaitant laktozės netoleravimą, laktazės, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos stoka, jaunesni nei 18 metų, nėštumo, žindymo laikotarpiu. Specialių atsargumo priemonių atveju cirozė, transplantacija ir kitos operacijos.
- Labai tikėtina, kad nepageidaujamos reakcijos, ypač galvos skausmas, pernelyg didelis nuovargis, padidėjęs ALT, AST, viduriavimas, impotencija, pykinimas ir daugelis kitų.
- Per klinikinius tyrimus nepastebėta perdozavimo simptomų.
- Įprastos laikymo sąlygos yra žemesnės nei 30 laipsnių Celsijaus, tamsioje vietoje, apsaugotos nuo ryškios šviesos ir vaikams nepasiekiamoje vietoje. Terminas - 2 metai.
- Apytikslė kaina 3500-7000 rublių Rusijoje, 3000-5000 grivina Ukrainoje.
- Analogai - Augidakl, Daklins, Dasihep, Daklavin, Daktovin, Natdak ir kt.
- Nuomonės apie priemonę dažniausiai yra teigiamos. Pacientai apibūdina didelį gydomąjį poveikį, normalizuoja bandymų rezultatus, sumažina virusų kiekį. Neigiamos apžvalgos - didelės narkotikų kainos, nepageidaujamų reakcijų atsiradimas iki lėšų pašalinimo.